Allogeniczna inżynieria tkankowa (nanostrukturalna sztuczna ludzka rogówka) u pacjentów z owrzodzeniem troficznym rogówki w zaawansowanym stadium, opornym na leczenie konwencjonalne (okulistyczne)
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności allogenicznego leku wytwarzanego metodą inżynierii tkankowej (nanostrukturalna sztuczna ludzka rogówka) u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi rogówki opornymi na leczenie konwencjonalne
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I-II, które oceni bezpieczeństwo i wykonalność, a także dowody skuteczności klinicznej bioinżynieryjnego substytutu przedniej części rogówki u dorosłych z ciężkimi troficznymi owrzodzeniami rogówki.
Ten model przedniej allogenicznej rogówki człowieka zapewni alternatywne podejście w przypadkach, gdy keratoplastyka od ludzkiego dawcy nie jest możliwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy I-II, obecnie prowadzone w jedenastu hiszpańskich szpitalach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności, a także dowodów na skuteczność kliniczną bioinżynieryjnego substytutu ludzkiej przedniej rogówki u dorosłych z ciężkimi troficzne owrzodzenia rogówki oporne na leczenie konwencjonalne lub z następstwami wcześniejszych owrzodzeń.
W początkowej fazie badania (n=5) kolejno rekrutowano pacjentów, z 45-dniowym okresem bezpieczeństwa, otrzymujących bioinżynieryjny przeszczep rogówki.
W drugiej fazie badania (obecnie trwającego) uczestnicy są losowo blokowani (2:1) w celu otrzymania przeszczepu rogówki (n=10) lub błony owodniowej (n=5) jako leczenia kontrolnego.
Zdarzenia niepożądane, stan implantu, objawy zakażenia i indukowana neowaskularyzacja są oceniane jako determinanty bezpieczeństwa i wykonalności przeszczepu bioinżynieryjnego (główne wyniki).
Punkty końcowe badania są mierzone w okresie obserwacji trwającym 24 miesiące, w tym 27 wizyt oceniających po wszczepieniu implantu, zgodnie ze zmniejszającą się częstotliwością.
Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem oraz analiza bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bormujos, Hiszpania
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Hiszpania, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Hiszpania, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Hiszpania, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Hiszpania
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, bez górnej granicy wieku.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Owrzodzenia rogówki stopnia 3 Mackie, które nie reagują na konwencjonalne leczenie lub pacjenci, którzy przeszli poprzedni etap 3 owrzodzenia rogówki Mackie,33 obecnie cierpiący na następstwa, takie jak zwłóknienie zrębu lub ścieńczenie rogówki, dla których nie ma skutecznej alternatywy terapeutycznej.
- Zajęcie podścieliska, nieosiągające błony Descemeta. Lokalizacja centralna lub peryferyjna.
- Minimalny czas trwania choroby powodującej owrzodzenie rogówki: 6 tygodni.
- Brak czynnej infekcji oka.
- Pacjenci z prawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako: leukocyty ≥3000 komórek/µl; Neutrofile ≥1500 komórek/µl; płytki krwi ≥100 miliardów/l; AspAT/AlAT≤1,5 GGN; kreatynina≤1,5 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zajęcia podścieliska.
- Dobra odpowiedź na standardowe leczenie chorób rogówki w mniej niż 3 do 5 tygodni.
- Keratopatia pęcherzowa lub inne dekompensacje śródbłonka.
- Aktywna infekcja oka.
- Dodatnia serologia w kierunku HBV, HCV, HIV lub jakiejkolwiek innej patologii, która może zakłócać prawidłową obserwację pacjenta.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych w protokole.
- Historia medyczna czynnej neoplazji w ciągu ostatnich 5 lat. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu ostatnich 5 lat w przypadku badań z zaawansowanymi terapiami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przednia blaszkowata nanostrukturalna sztuczna rogówka ludzka
Przednia blaszkowata nanostrukturalna sztuczna rogówka ludzka z allogenicznym pochodzącym od martwego dawcy i wyhodowanym w jej wnętrzu oraz allogenicznym nabłonkiem rogówki wyhodowanym na jej powierzchni
|
Implantacja przedniej blaszkowatej nanostrukturalnej sztucznej rogówki ludzkiej z komórkami allogenicznymi od martwych dawców osadzonymi w rusztowaniu fibrynowo-agarozowym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep błony owodniowej
Przeszczep błony owodniowej jako konwencjonalne leczenie owrzodzeń troficznych rogówki.
|
Implantacja przeszczepu błony owodniowej w celu pokrycia blizny rogówki przy użyciu techniki mieszanej przeszczep/łatka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (i poważne zdarzenia niepożądane) przyczynowo związane z leczeniem eksperymentalnym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Stan implantu (integralność, odłączenie i reabsorpcja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Miejscowe, regionalne lub ogólnoustrojowe infekcje związane z implantem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Indukowana neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwałość lub nawrót wrzodu i naprawa zrębu rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Przezroczystość rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Funkcja łez (TBUT i Schirmer)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia (EQ-5)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Indukowane przewlekłe powikłania oczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Analiza mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) przeszczepionej bioinżynierii rogówki (i AM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Krzesło do nauki: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .