Ingeniería de Tejidos Alogénicos (Córnea Humana Artificial Nanoestructurada) en Pacientes con Úlceras Troficas Corneales en Etapas Avanzadas, Refractarios al Tratamiento Convencional (Oftálmico)
19 de enero de 2021 actualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y viabilidad de un fármaco de ingeniería tisular alogénica (córnea humana artificial nanoestructurada) en pacientes con úlceras tróficas corneales refractarias al tratamiento convencional
Este es un ensayo clínico prospectivo, de fase I-II, aleatorizado y abierto que evaluará la seguridad y la viabilidad, así como la evidencia de eficacia clínica, de un sustituto corneal anterior creado mediante bioingeniería en adultos con úlceras corneales tróficas graves.
Este modelo de córnea alogénica anterior humana proporcionará un enfoque alternativo en los casos en que la queratoplastia de donante humano no sea una opción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase I-II, aleatorizado, controlado y abierto, actualmente en curso en once hospitales españoles, para evaluar la seguridad y viabilidad, así como la evidencia de eficacia clínica, de un sustituto corneal anterior humano creado mediante bioingeniería en adultos con úlceras corneales tróficas refractarias al tratamiento convencional, o con secuelas de úlceras previas.
En la fase inicial del ensayo (n=5), los pacientes fueron reclutados secuencialmente, con un período de seguridad de 45 días, que recibieron el injerto de córnea de bioingeniería.
En la segunda fase del ensayo (actualmente en curso), los sujetos se aleatorizan en bloques (2:1) para recibir el injerto de córnea (n=10) o la membrana amniótica (n=5), como tratamiento de control.
Los eventos adversos, el estado del implante, los signos de infección y la neovascularización inducida se evalúan como determinantes de la seguridad y viabilidad del injerto de bioingeniería (resultados principales).
Los criterios de valoración del estudio se miden a lo largo de un período de seguimiento de 24 meses, incluidas 27 visitas de evaluación posteriores al implante según una frecuencia decreciente.
Se realizarán análisis por intención de tratar, por protocolo y de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bormujos, España
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz, España, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Córdoba, España
- Hospital La Arruzafa
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Granada, España, 18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada, España, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Marbella, España
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, España
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
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Sevilla, España, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, España
- Hospital Nuestra Señora de Valme
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Sevilla, España, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥18 años, sin límite de edad superior.
- Pacientes que den su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Úlceras corneales en estadio 3 de Mackie que no responden al tratamiento médico convencional, o pacientes con úlceras corneales en estadio 3 de Mackie previas33, que actualmente presentan secuelas como fibrosis estromal o adelgazamiento corneal, sin tener una alternativa terapéutica eficaz.
- Afectación estromal, sin llegar a la membrana de Descemet. Localización central o periférica.
- Duración mínima de la enfermedad causante de la úlcera corneal: 6 semanas.
- Sin infección ocular activa.
- Pacientes con parámetros de laboratorio normales definidos por: Leucocitos ≥3000 células/µL; Neutrófilos≥1500 células/µL; Plaquetas≥100 mil millones/L; AST/ALT≤1.5 LSN; Creatinina≤1.5 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de compromiso estromal.
- Buena respuesta a los tratamientos médicos estándar para la enfermedad de la córnea en menos de 3 a 5 semanas.
- Queratopatía ampollosa u otras descompensaciones endoteliales.
- Infección ocular activa.
- Serología positiva a VHB, VHC, VIH o cualquier otra patología que pueda interferir en el correcto seguimiento del paciente.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no consientan el uso de métodos anticonceptivos aprobados en el protocolo.
- Antecedentes médicos de neoplasia activa en los últimos 5 años. Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la inclusión, o en los 5 años anteriores para ensayos con terapias avanzadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Córnea humana artificial nanoestructurada lamelar anterior
Córnea humana artificial nanoestructurada lamelar anterior con alogénico de donante muerto y cultivado en su interior y epitelio corneal alogénico cultivado en su superficie
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Implantación de una córnea humana artificial nanoestructurada lamelar anterior con células alogénicas de donantes muertos incrustadas en un andamio de fibrina-agarosa
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Trasplante de membrana amniótica
Trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de úlceras tróficas corneales.
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Implantación de un injerto de membrana amniótica para cubrir la cicatrización corneal mediante la técnica mixta injerto/parche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (y eventos adversos graves) causalmente relacionados con el tratamiento experimental.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Estado del implante (integridad, desprendimiento y reabsorción)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Infecciones locales, regionales o sistémicas relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Neovascularización corneal inducida
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Persistencia o recidiva de la úlcera y reparación del estroma corneal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Transparencia corneal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Función lagrimal (TBUT y Schirmer)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calidad de vida (EQ-5)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Complicaciones oculares crónicas inducidas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Análisis de microscopía confocal in vivo (IVCM) de la córnea bioingeniería injertada (y AM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Silla de estudio: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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