Evaluación de los efectos del tratamiento con ocrelizumab (OCR) en el deterioro funcional de los pacientes con EM inscritos en el programa de orquesta de fase III utilizando potenciales evocados multimodales (EP) y electroencefalografía de alta resolución (EEG)
La esclerosis múltiple (EM) no es solo una enfermedad desmielinizante "inflamatoria", sino que también incluye lesiones axonales y neuronales en la materia gris. Los procesos neurodegenerativos son parcialmente independientes de la formación de lesiones y la actividad de recaída, pero representan el impulsor directo de la discapacidad clínica a largo plazo y el deterioro cognitivo.
Se ha demostrado prospectivamente que los potenciales evocados (PE) multimodales, es decir, la combinación de los PE visuales, somatosensoriales y motores (VEP, SSEP, MEP), proporcionan datos objetivos, monovectoriales y numéricos que están estrechamente relacionados con el EDSS. Como los EP capturan la integridad funcional de los sistemas examinados, representan un método imparcial para los cambios direccionales, al tiempo que siguen siendo específicos para la función neuronal y, por lo tanto, pueden medir el deterioro, así como la mejora, una ventaja relevante para capturar la respuesta al fármaco.
La electroencefalografía (EEG) de alta resolución permite el análisis exploratorio de posibles marcadores sustitutos del deterioro cognitivo.
Ocrelizumab (OCR), un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado, ha mostrado fuertes efectos de tratamiento en el número de lesiones realzadas con T1Gd, en nuevas lesiones realzadas en T1Gd y nuevas hiperintensas en T2, así como en la tasa de recaída anualizada en un ensayo reciente de fase II en la EM remitente-recurrente.
El presente estudio investigará los efectos de OCR en los potenciales evocados (EP) multimodales. Además, se explorará el EEG cuantitativo como un posible correlato de la disfunción cognitiva y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- inclusión definitiva en uno de los ensayos de fase III sobre OCR: pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en "Opera I" (WA21092B) u "Opera II" (WA21093), pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) en "Oratorio" ( WA25046B) y cumpliendo los respectivos criterios de inclusión
- estado clínico estable (al menos 4 semanas después del tratamiento con corticoides, cuando hubo recaída)
- Provisión de consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con el cronograma de evaluaciones del presente estudio
Criterio de exclusión:
- los criterios de exclusión de ambos ensayos de fase III sobre OCR también se aplican al presente estudio
- además, pacientes con implantes metálicos móviles, p. se excluyen marcapasos, stents, estimuladores cerebrales profundos; (pueden incluirse pacientes con implantes metálicos fijados al hueso o a la mandíbula)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dΣ-EP
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas (RMS)/ Línea de base, 48 semanas, 120 semanas (PPMS)
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La medida de resultado primaria es el cambio en la puntuación total de EP multimodal (dΣ-EP) después de dos años, que se comparará entre los grupos de tratamiento.
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Línea de base, 48 semanas, 96 semanas (RMS)/ Línea de base, 48 semanas, 120 semanas (PPMS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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d#-EP
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas (RMS)/ Línea de base, 48 semanas, 120 semanas (PPMS)
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Las medidas de resultado secundarias son el cambio en el número de EP anormales (d#-EP), así como el cambio en el rendimiento cognitivo y la fatiga a los dos años.
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Línea de base, 48 semanas, 96 semanas (RMS)/ Línea de base, 48 semanas, 120 semanas (PPMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-OCR
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