Hodnocení účinků léčby ocrelizumabem (OCR) na funkční poruchu pacientů s RS zařazených do programu Fáze III orchestru pomocí multimodálních evokovaných potenciálů (EP) a elektroencefalografie s vysokým rozlišením (EEG)
Roztroušená skleróza (RS) není pouze „zánětlivé“ demyelinizační onemocnění, ale zahrnuje také axonální a neuronální poškození v šedé hmotě. Neurodegenerativní procesy jsou částečně nezávislé na tvorbě lézí a aktivitě relapsu, ale představují přímou hnací sílu dlouhodobého klinického postižení a kognitivního poklesu.
Ukázalo se, že multimodální evokované potenciály (EP), tj. kombinace vizuálního, somato-senzorického a motorického EP (VEP, SSEP, MEP), prospektivně poskytují objektivní, monovektorová a numerická data, která úzce korelují s EDSS. Protože EP zachycuje funkční integritu zkoumaných systémů, představují metodu nezaujatou pro směrové změny, přičemž zůstávají specifické pro neuronální funkci, a proto mohou měřit zhoršení i zlepšení, což je podstatná výhoda pro zachycení lékové odpovědi.
Elektroencefalografie s vysokým rozlišením (EEG) umožňuje explorativní analýzu potenciálních náhradních markerů kognitivního poklesu.
Ocrelizumab (OCR), humanizovaná anti-CD20 monoklonální protilátka, prokázala silné léčebné účinky na počet T1Gd-enhancujících lézí, na nové T1Gd-enhancující a nové T2-hyperintenzivní léze, jakož i na roční míru relapsů v nedávné studii fáze II. u relabující-remitující RS.
Tato studie bude zkoumat účinky OCR na multimodální evokované potenciály (EP), dále bude zkoumáno kvantitativní EEG jako potenciální korelát kognitivní dysfunkce a únavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definitivní zařazení do jedné ze studií fáze III na OCR: pacienti s relabující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) v „Opera I“ (WA21092B) nebo „Opera II“ (WA21093), pacienti s primární progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS) v „Oratorio“ ( WA25046B) a splňující příslušná kritéria pro zařazení
- stabilní klinický stav (nejméně 4 týdny po léčbě kortikoidy, kdy došlo k relapsu)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a schopnosti vyhovět harmonogramu hodnocení této studie
Kritéria vyloučení:
- pro tuto studii platí také vylučovací kritéria obou studií fáze III na OCR
- dále pacienti s pohyblivými kovovými implantáty, např. kardiostimulátor, stenty, hluboké mozkové stimulátory jsou vyloučeny; (mohou být zahrnuti pacienti s kovovými implantáty fixovanými na čelisti nebo kosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dΣ-EP
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů (RMS)/ Výchozí stav, 48 týdnů, 120 týdnů (PPMS)
|
Primárním měřítkem výsledku je změna součtového skóre multimodální EP (dΣ-EP) po dvou letech, která bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů (RMS)/ Výchozí stav, 48 týdnů, 120 týdnů (PPMS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
d#-EP
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů (RMS)/ Výchozí stav, 48 týdnů, 120 týdnů (PPMS)
|
Sekundárními ukazateli výsledku jsou změna v počtu abnormálních EP (d#-EP), stejně jako změna kognitivní výkonnosti a únavy po dvou letech.
|
Výchozí stav, 48 týdnů, 96 týdnů (RMS)/ Výchozí stav, 48 týdnů, 120 týdnů (PPMS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-OCR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .