Valutazione degli effetti del trattamento con ocrelizumab (OCR) sulla compromissione funzionale dei pazienti con SM arruolati nel programma Orchestra di fase III utilizzando potenziali evocati multimodali (EP) ed elettroencefalografia ad alta risoluzione (EEG)
La sclerosi multipla (SM) non è solo una malattia demielinizzante "infiammatoria", ma include anche lesioni assonali e neuronali nella materia grigia. I processi neurodegenerativi sono in parte indipendenti dalla formazione della lesione e dall'attività di ricaduta, ma rappresentano il motore diretto della disabilità clinica a lungo termine e del declino cognitivo.
I potenziali evocati multimodali (EP), cioè la combinazione di EP visivo, somato-sensoriale e motorio (VEP, SSEP, MEP) hanno dimostrato prospetticamente di fornire dati oggettivi, monovettoriali e numerici che sono strettamente correlati all'EDSS. Poiché l'EP cattura l'integrità funzionale dei sistemi esaminati, rappresenta un metodo imparziale per i cambiamenti direzionali, pur rimanendo specifico per la funzione neuronale, e quindi può misurare il deterioramento, così come il miglioramento, un vantaggio rilevante per catturare la risposta ai farmaci.
L'elettroencefalografia ad alta risoluzione (EEG) consente l'analisi esplorativa di potenziali marcatori surrogati per il declino cognitivo.
Ocrelizumab (OCR), un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD20, ha mostrato forti effetti del trattamento sul numero di lesioni captanti il T1Gd, sulle nuove lesioni captanti il T1Gd e sulle nuove lesioni iperintense con il T2, nonché sul tasso di recidiva annualizzato in un recente studio di fase II nella SM recidivante-remittente.
Il presente studio esaminerà gli effetti dell'OCR sui potenziali evocati multimodali (PE). Inoltre, verrà esplorato l'EEG quantitativo come potenziale correlato di disfunzione cognitiva e affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- inclusione definitiva in uno degli studi di fase III sull'OCR: pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) in "Opera I" (WA21092B) o "Opera II" (WA21093), pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) in "Oratorio" ( WA25046B) e soddisfacendo i rispettivi criteri di inclusione
- stato clinico stabile (almeno 4 settimane dopo il trattamento con corticoidi, quando si è verificata una ricaduta)
- Fornitura di consenso informato scritto e capacità di essere conforme al programma di valutazioni del presente studio
Criteri di esclusione:
- i criteri di esclusione di entrambi gli studi di fase III sull'OCR si applicano anche al presente studio
- inoltre pazienti con impianti metallici mobili, ad es. sono esclusi pace-maker, stent, stimolatori cerebrali profondi; (possono essere inclusi pazienti con impianti metallici mascellari o fissati all'osso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dΣ-EP
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane, 96 settimane (RMS)/ Basale, 48 settimane, 120 settimane (PPMS)
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La misura dell'esito primario è la variazione del punteggio somma di EP multimodale (dΣ-EP) dopo due anni, che verrà confrontato tra i gruppi di trattamento.
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Basale, 48 settimane, 96 settimane (RMS)/ Basale, 48 settimane, 120 settimane (PPMS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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re#-EP
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane, 96 settimane (RMS)/ Basale, 48 settimane, 120 settimane (PPMS)
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Le misure di esito secondarie sono la variazione del numero di EP anormali (d#-EP) nonché il cambiamento delle prestazioni cognitive e della fatica a due anni.
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Basale, 48 settimane, 96 settimane (RMS)/ Basale, 48 settimane, 120 settimane (PPMS)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-OCR
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