Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Ocrelizumab (OCR) behandlingseffekter på funktionsnedsættelse hos MS-patienter, der er indskrevet i fase III-orkesterprogrammet ved hjælp af multimodale fremkaldte potentialer (EP) og højopløsningselektroencefalografi (EEG)

31. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Multipel sklerose (MS) er ikke kun en 'inflammatorisk' demyeliniserende sygdom, men inkluderer også aksonal og neuronal skade i den grå substans. Neurodegenerative processer er delvist uafhængige af læsionsdannelse og tilbagefaldsaktivitet, men repræsenterer den direkte drivkraft for klinisk langsigtet handicap og kognitiv tilbagegang.

Multimodale fremkaldte potentialer (EP), dvs. kombinationen af ​​visuel, somato-sensorisk og motorisk EP (VEP, SSEP, MEP) har vist sig prospektivt at give objektive, monovektorielle og numeriske data, som er tæt korreleret til EDSS. Da EP fanger den funktionelle integritet af de undersøgte systemer, repræsenterer de en metode, der er upartisk til retningsændringer, mens de forbliver specifik for den neuronale funktion, og kan derfor måle forringelse såvel som forbedring, en stor fordel for at fange lægemiddelrespons.

Elektroencefalografi med høj opløsning (EEG) giver mulighed for eksplorativ analyse af potentielle surrogatmarkører for kognitiv tilbagegang.

Ocrelizumab (OCR), et humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof har vist stærke behandlingseffekter på antallet af T1Gd-forstærkende læsioner, på nye T1Gd-forstærkende og nye T2-hyperintense læsioner samt på den årlige tilbagefaldsrate i et nyligt fase II-forsøg i recidiverende-remitterende MS.

Nærværende undersøgelse vil undersøge virkningerne af OCR på multimodale fremkaldte potentialer (EP). Endvidere vil kvantitativ EEG som en potentiel korrelat mellem kognitiv dysfunktion og træthed blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være en delprøve af de ovennævnte multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, fase III forsøg ("Oratorio", "Opera I" og "Opera II") og vil omfatte ca. 100 PPMS og 100 RRMS patienter. Behandlingsgrupper vil først blive oplyst efter afslutning af fase III forsøgene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • definitiv inklusion i et af fase III-forsøgene på OCR: patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) i "Opera I" (WA21092B) eller "Opera II" (WA21093), primær progressiv multipel sklerose (PPMS) patienter i "Oratorio" ( WA25046B) og opfylder de respektive inklusionskriterier
  • stabil klinisk tilstand (mindst 4 uger efter behandling med kortikoider, når der var et tilbagefald)
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke og evne til at være i overensstemmelse med tidsplanen for vurderinger af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • udelukkelseskriterier for begge fase III forsøg med OCR gælder også for denne undersøgelse
  • derudover patienter med bevægelige metalimplantater, f.eks. pacemaker, stents, dybe hjernestimulatorer er udelukket; (patienter med kæbe- eller knoglefikserede metalimplantater kan inkluderes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dΣ-EP
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger (RMS)/ Baseline, 48 uger, 120 uger (PPMS)
Det primære resultatmål er ændringen i sumscore af multimodal EP (dΣ-EP) efter to år, som vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Baseline, 48 uger, 96 uger (RMS)/ Baseline, 48 uger, 120 uger (PPMS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
d#-EP
Tidsramme: Baseline, 48 uger, 96 uger (RMS)/ Baseline, 48 uger, 120 uger (PPMS)
Sekundære resultatmål er ændringen i antallet af unormale EP (d#-EP) samt ændring i kognitiv præstation og træthed efter to år.
Baseline, 48 uger, 96 uger (RMS)/ Baseline, 48 uger, 120 uger (PPMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-OCR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner