Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Ocrelizumab (OCR) auf die funktionelle Beeinträchtigung von MS-Patienten, die am Phase-III-Orchestra-Programm teilnehmen, unter Verwendung multimodaler evozierter Potenziale (EP) und hochauflösender Elektroenzephalographie (EEG)
Multiple Sklerose (MS) ist nicht nur eine „entzündliche“ demyelinisierende Erkrankung, sondern umfasst auch axonale und neuronale Schäden in der grauen Substanz. Neurodegenerative Prozesse sind teilweise unabhängig von der Läsionsbildung und der Rückfallaktivität, stellen jedoch den direkten Treiber für klinische Langzeitbehinderung und kognitiven Verfall dar.
Es wurde prospektiv gezeigt, dass multimodal evozierte Potenziale (EP), d. h. die Kombination von visuellen, somatosensorischen und motorischen EP (VEP, SSEP, MEP), objektive, monovektorielle und numerische Daten liefern, die eng mit dem EDSS korrelieren. Da EP die funktionale Integrität der untersuchten Systeme erfassen, stellen sie eine Methode dar, die unvoreingenommen für Richtungsänderungen ist, während sie gleichzeitig spezifisch für die neuronale Funktion bleibt und daher sowohl die Verschlechterung als auch die Verbesserung messen kann, was ein wichtiger Vorteil bei der Erfassung der Arzneimittelreaktion ist.
Die hochauflösende Elektroenzephalographie (EEG) ermöglicht die explorative Analyse potenzieller Ersatzmarker für kognitiven Verfall.
Ocrelizumab (OCR), ein humanisierter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, hat in einer aktuellen Phase-II-Studie starke Behandlungseffekte auf die Anzahl der T1Gd-anreichernden Läsionen, auf neue T1Gd-anreichernde und neue T2-hyperintense Läsionen sowie auf die jährliche Rückfallrate gezeigt bei schubförmig remittierender MS.
Die vorliegende Studie wird die Auswirkungen von OCR auf multimodal evozierte Potenziale (EP) untersuchen. Darüber hinaus wird das quantitative EEG als potenzielles Korrelat von kognitiver Dysfunktion und Müdigkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- definitive Aufnahme in eine der Phase-III-Studien zu OCR: Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) in „Opera I“ (WA21092B) oder „Opera II“ (WA21093), Patienten mit primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) in „Oratorio“ ( WA25046B) und die jeweiligen Einschlusskriterien erfüllen
- stabiler klinischer Zustand (mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit Kortikoiden, wenn es zu einem Rückfall kam)
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung des Bewertungsplans der vorliegenden Studie
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien beider Phase-III-Studien zu OCR gelten auch für die vorliegende Studie
- zusätzlich Patienten mit beweglichen Metallimplantaten, z.B. Herzschrittmacher, Stents und Tiefenhirnstimulatoren sind ausgeschlossen; (Patienten mit kiefer- oder knochenfesten Metallimplantaten können eingeschlossen werden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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dΣ-EP
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Wochen, 96 Wochen (RMS)/ Ausgangswert, 48 Wochen, 120 Wochen (PPMS)
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Summenscores der multimodalen EP (dΣ-EP) nach zwei Jahren, die zwischen den Behandlungsgruppen verglichen wird.
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Ausgangswert, 48 Wochen, 96 Wochen (RMS)/ Ausgangswert, 48 Wochen, 120 Wochen (PPMS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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d#-EP
Zeitfenster: Ausgangswert, 48 Wochen, 96 Wochen (RMS)/ Ausgangswert, 48 Wochen, 120 Wochen (PPMS)
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Sekundäre Ergebnismaße sind die Veränderung der Anzahl abnormaler EP (d#-EP) sowie die Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Müdigkeit nach zwei Jahren.
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Ausgangswert, 48 Wochen, 96 Wochen (RMS)/ Ausgangswert, 48 Wochen, 120 Wochen (PPMS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-OCR
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