Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu leczenia okrelizumabem (OCR) na upośledzenie czynnościowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym włączonych do programu orkiestrowego fazy III z wykorzystaniem multimodalnych potencjałów wywołanych (EP) i elektroencefalografii wysokiej rozdzielczości (EEG)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Stwardnienie rozsiane (SM) jest nie tylko „zapalną” chorobą demielinizacyjną, ale obejmuje również uszkodzenie aksonów i neuronów w istocie szarej. Procesy neurodegeneracyjne są częściowo niezależne od powstawania zmian chorobowych i aktywności nawrotów, ale stanowią bezpośrednią przyczynę długoterminowej niepełnosprawności klinicznej i pogorszenia funkcji poznawczych.

Prospektywnie wykazano, że multimodalne potencjały wywołane (EP), tj. połączenie wzrokowego, somatosensorycznego i motorycznego EP (VEP, SSEP, MEP), dostarczają obiektywnych, jednowektorowych i liczbowych danych, które są ściśle skorelowane z EDSS. Ponieważ EP wychwytuje integralność funkcjonalną badanych systemów, stanowią metodę bezstronną dla zmian kierunkowych, pozostając jednocześnie specyficzną dla funkcji neuronów, a zatem mogą mierzyć zarówno pogorszenie, jak i poprawę, co jest istotną zaletą w celu uchwycenia odpowiedzi na lek.

Elektroencefalografia wysokiej rozdzielczości (EEG) pozwala na eksploracyjną analizę potencjalnych zastępczych markerów pogorszenia funkcji poznawczych.

Okrelizumab (OCR), humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD20, wykazało silny wpływ leczenia na liczbę zmian ulegających wzmocnieniu T1Gd, nowych zmian ulegających wzmocnieniu T1Gd i nowych hiperintensywnych zmian T2, jak również na roczny wskaźnik nawrotów w niedawnym badaniu II fazy w rzutowo-remisyjnej postaci SM.

W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ OCR na multimodalne potencjały wywołane (EP). Ponadto zbadany zostanie ilościowy EEG jako potencjalny korelat dysfunkcji poznawczych i zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie stanowić podgrupę wyżej wymienionych wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań fazy III („Oratorio”, „Opera I” i „Opera II”) i będzie obejmować około 100 PPMS i 100 RRMS pacjenci. Grupy leczenia zostaną ujawnione dopiero po zakończeniu badań fazy III.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostateczne włączenie do jednego z badań fazy III dotyczących OCR: pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w badaniu „Opera I” (WA21092B) lub „Opera II” (WA21093), pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) w badaniu „Oratorio” ( WA25046B) i spełniające odpowiednie kryteria włączenia
  • stabilny stan kliniczny (co najmniej 4 tygodnie po leczeniu kortykosteroidami, kiedy nastąpił nawrót)
  • Zapewnienie pisemnej świadomej zgody i możliwość przestrzegania harmonogramu ocen niniejszego badania

Kryteria wyłączenia:

  • kryteria wykluczenia z obu badań fazy III dotyczących OCR mają również zastosowanie do niniejszego badania
  • dodatkowo pacjenci z ruchomymi metalowymi implantami, m.in. rozrusznik serca, stenty, głębokie stymulatory mózgu są wykluczone; (można włączyć pacjentów z metalowymi implantami mocowanymi do szczęki lub kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dΣ-EP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni (RMS)/ Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 120 tygodni (PPMS)
Podstawową miarą wyniku jest zmiana sumarycznego wyniku multimodalnej EP (dΣ-EP) po dwóch latach, która zostanie porównana między grupami leczenia.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni (RMS)/ Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 120 tygodni (PPMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
d#-EP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni (RMS)/ Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 120 tygodni (PPMS)
Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiana liczby nieprawidłowych EP (d#-EP), jak również zmiana w wydajności poznawczej i zmęczenie po dwóch latach.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni (RMS)/ Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 120 tygodni (PPMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-OCR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj