- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01765361
Beoordeling van de effecten van de behandeling met Ocrelizumab (OCR) op de functionele beperking van MS-patiënten die zijn ingeschreven in het fase III-orkestprogramma met behulp van multimodale Evoked Potentials (EP) en hoge resolutie elektro-encefalografie (EEG)
Multiple sclerose (MS) is niet alleen een 'inflammatoire' demyeliniserende ziekte, maar omvat ook axonale en neuronale schade in de grijze massa. Neurodegeneratieve processen zijn gedeeltelijk onafhankelijk van laesievorming en terugvalactiviteit, maar vormen de directe oorzaak van klinische langdurige invaliditeit en cognitieve achteruitgang.
Van multimodale evoked potentials (EP), d.w.z. de combinatie van visuele, somato-sensorische en motorische EP (VEP, SSEP, MEP) is prospectief aangetoond dat ze objectieve, monovectoriële en numerieke gegevens opleveren die nauw verband houden met de EDSS. Omdat EP de functionele integriteit van de onderzochte systemen vastlegt, vertegenwoordigen ze een methode die onbevooroordeeld is voor richtingsveranderingen, terwijl ze specifiek blijven voor de neuronale functie, en dus zowel achteruitgang als verbetering kunnen meten, een relevant voordeel om de respons op medicijnen vast te leggen.
Elektro-encefalografie met hoge resolutie (EEG) maakt verkennende analyse mogelijk van mogelijke surrogaatmarkers voor cognitieve achteruitgang.
Ocrelizumab (OCR), een gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, heeft in een recente fase II-studie sterke behandelingseffecten laten zien op het aantal T1Gd-aankleurende laesies, op nieuwe T1Gd-aankleurende en nieuwe T2-hyperintense laesies en op het jaarlijkse terugvalpercentage bij relapsing-remitting MS.
De huidige studie zal de effecten van OCR op multimodale evoked potentials (EP) onderzoeken. Verder zal kwantitatief EEG als een mogelijk correlaat van cognitieve disfunctie en vermoeidheid worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve opname in een van de fase III-onderzoeken naar OCR: patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) in "Opera I" (WA21092B) of "Opera II" (WA21093), patiënten met primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) in "Oratorio" ( WA25046B) en voldoen aan de respectievelijke opnamecriteria
- stabiele klinische toestand (minstens 4 weken na behandeling met corticoïden, toen er een terugval was)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan het beoordelingsschema van de huidige studie
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitingscriteria van beide fase III-onderzoeken naar OCR zijn ook van toepassing op de huidige studie
- daarnaast patiënten met beweegbare metalen implantaten, b.v. pacemaker, stents, diepe hersenstimulatoren zijn uitgesloten; (patiënten met kaak- of bot-gefixeerde metalen implantaten kunnen worden opgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dΣ-EP
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de somscore van multimodale EP (dΣ-EP) na twee jaar, die zal worden vergeleken tussen behandelgroepen.
|
Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
d#-EP
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in het aantal abnormale EP (d#-EP) evenals verandering in cognitieve prestaties en vermoeidheid na twee jaar.
|
Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-OCR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .