Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van de behandeling met Ocrelizumab (OCR) op de functionele beperking van MS-patiënten die zijn ingeschreven in het fase III-orkestprogramma met behulp van multimodale Evoked Potentials (EP) en hoge resolutie elektro-encefalografie (EEG)

31 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Multiple sclerose (MS) is niet alleen een 'inflammatoire' demyeliniserende ziekte, maar omvat ook axonale en neuronale schade in de grijze massa. Neurodegeneratieve processen zijn gedeeltelijk onafhankelijk van laesievorming en terugvalactiviteit, maar vormen de directe oorzaak van klinische langdurige invaliditeit en cognitieve achteruitgang.

Van multimodale evoked potentials (EP), d.w.z. de combinatie van visuele, somato-sensorische en motorische EP (VEP, SSEP, MEP) is prospectief aangetoond dat ze objectieve, monovectoriële en numerieke gegevens opleveren die nauw verband houden met de EDSS. Omdat EP de functionele integriteit van de onderzochte systemen vastlegt, vertegenwoordigen ze een methode die onbevooroordeeld is voor richtingsveranderingen, terwijl ze specifiek blijven voor de neuronale functie, en dus zowel achteruitgang als verbetering kunnen meten, een relevant voordeel om de respons op medicijnen vast te leggen.

Elektro-encefalografie met hoge resolutie (EEG) maakt verkennende analyse mogelijk van mogelijke surrogaatmarkers voor cognitieve achteruitgang.

Ocrelizumab (OCR), een gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, heeft in een recente fase II-studie sterke behandelingseffecten laten zien op het aantal T1Gd-aankleurende laesies, op nieuwe T1Gd-aankleurende en nieuwe T2-hyperintense laesies en op het jaarlijkse terugvalpercentage bij relapsing-remitting MS.

De huidige studie zal de effecten van OCR op multimodale evoked potentials (EP) onderzoeken. Verder zal kwantitatief EEG als een mogelijk correlaat van cognitieve disfunctie en vermoeidheid worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal een substeekproef zijn van de bovengenoemde multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-onderzoeken ("Oratorio", "Opera I" en "Opera II") en zal ongeveer 100 PPMS en 100 RRMS omvatten patiënten. Behandelgroepen worden pas bekendgemaakt na afronding van de fase III-onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • definitieve opname in een van de fase III-onderzoeken naar OCR: patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) in "Opera I" (WA21092B) of "Opera II" (WA21093), patiënten met primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) in "Oratorio" ( WA25046B) en voldoen aan de respectievelijke opnamecriteria
  • stabiele klinische toestand (minstens 4 weken na behandeling met corticoïden, toen er een terugval was)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan het beoordelingsschema van de huidige studie

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitingscriteria van beide fase III-onderzoeken naar OCR zijn ook van toepassing op de huidige studie
  • daarnaast patiënten met beweegbare metalen implantaten, b.v. pacemaker, stents, diepe hersenstimulatoren zijn uitgesloten; (patiënten met kaak- of bot-gefixeerde metalen implantaten kunnen worden opgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dΣ-EP
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de somscore van multimodale EP (dΣ-EP) na twee jaar, die zal worden vergeleken tussen behandelgroepen.
Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
d#-EP
Tijdsspanne: Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)
Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in het aantal abnormale EP (d#-EP) evenals verandering in cognitieve prestaties en vermoeidheid na twee jaar.
Baseline, 48 weken, 96 weken (RMS)/ Baseline, 48 weken, 120 weken (PPMS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren