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복합 유발 전위(EP) 및 고해상도 뇌파 검사(EEG)를 사용한 3상 오케스트라 프로그램에 등록된 다발성 경화증 환자의 기능 장애에 대한 OCR(Ocrelizumab) 치료 효과 평가

2017년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

다발성 경화증(MS)은 '염증성' 탈수초성 질환일 뿐만 아니라 회백질의 축삭 및 신경 손상도 포함합니다. 신경변성 과정은 부분적으로 병변 형성 및 재발 활동과는 무관하지만 임상적 장기 장애 및 인지 저하의 직접적인 동인을 나타냅니다.

Multimodal evoked potentials(EP), 즉 시각, 신체 감각 및 운동 EP(VEP, SSEP, MEP)의 조합은 EDSS와 밀접하게 관련된 객관적, 단일 벡터 및 수치 데이터를 제공하는 것으로 전향적으로 나타났습니다. EP는 조사된 시스템의 기능적 무결성을 포착하기 때문에 방향 변화에 대해 편향되지 않은 방법을 나타내면서 신경 기능에 대해 특이적이므로 약물 반응을 포착하는 직접적인 이점인 개선뿐만 아니라 악화를 측정할 수 있습니다.

고해상도 뇌파 검사(EEG)를 통해 인지 저하에 대한 잠재적인 대리 마커를 탐색 분석할 수 있습니다.

인간화 항-CD20 단클론 항체인 OCR(Ocrelizumab)은 T1Gd 강화 병변의 수, 새로운 T1Gd 강화 및 새로운 T2 고강성 병변뿐만 아니라 최근 2상 시험에서 연간 재발률에 대한 강력한 치료 효과를 보여주었습니다. 재발 완화 MS에서.

본 연구는 복합 유발 전위(EP)에 대한 OCR의 효과를 조사할 것이며, 또한 인지 기능 장애 및 피로의 잠재적 상관 관계로서 정량적 EEG를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다발성 경화증

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 위에서 언급한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, III상 시험("Oratorio", "Opera I" 및 "Opera II")의 하위 샘플이 될 것이며 약 100 PPMS 및 100 RRMS로 구성됩니다. 환자. 치료 그룹은 3상 시험이 완료된 후에만 공개됩니다.

설명

포함 기준:

OCR에 대한 3상 시험 중 하나에 최종 포함: "Opera I"(WA21092B) 또는 "Opera II"(WA21093)의 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자, "Oratorio"의 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자( WA25046B) 해당 포함 기준을 충족함
안정적인 임상 상태(재발이 있는 경우 코르티코이드 치료 후 최소 4주)
서면 동의서 제공 및 본 연구의 평가 일정을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

OCR에 대한 두 3상 시험의 제외 기준도 본 연구에 적용됩니다.
추가로 움직일 수 있는 금속 임플란트를 가진 환자, 예를 들면. 박동조율기, 스텐트, 뇌심부 자극기는 제외됩니다. (턱 또는 뼈 고정 금속 임플란트 환자가 포함될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
dΣ-EP 기간: 베이스라인, 48주, 96주(RMS)/ 베이스라인, 48주, 120주(PPMS)	1차 결과 측정은 2년 후 다중 모드 EP(dΣ-EP)의 합계 점수의 변화이며, 이는 치료 그룹 간에 비교됩니다.	베이스라인, 48주, 96주(RMS)/ 베이스라인, 48주, 120주(PPMS)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
d#-EP 기간: 베이스라인, 48주, 96주(RMS)/ 베이스라인, 48주, 120주(PPMS)	이차 결과 측정은 비정상적인 EP(d#-EP) 수의 변화와 2년 후 인지 성능 및 피로의 변화입니다.	베이스라인, 48주, 96주(RMS)/ 베이스라인, 48주, 120주(PPMS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

연구 책임자: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨