Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab (OCR) kezelés hatásainak értékelése a III. fázisú zenekari programba beiratkozott SM-betegek funkcionális károsodására multimodális kiváltott potenciálok (EP) és nagyfelbontású elektroencephalográfia (EEG) alkalmazásával

2017. január 31. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A szklerózis multiplex (MS) nem csak egy „gyulladásos” demyelinizáló betegség, hanem magában foglalja a szürkeállomány axon- és neuronális sérülését is. A neurodegeneratív folyamatok részben függetlenek a lézióképződéstől és a relapszus aktivitásától, de a klinikai hosszú távú fogyatékosság és a kognitív hanyatlás közvetlen mozgatórugói.

Kimutatták, hogy a multimodális kiváltott potenciálok (EP), azaz a vizuális, szomatoszenzoros és motoros EP (VEP, SSEP, MEP) kombinációja prospektívan olyan objektív, monovektoros és numerikus adatokat szolgáltat, amelyek szorosan összefüggenek az EDSS-sel. Mivel az EP megragadja a vizsgált rendszerek funkcionális integritását, az irányváltoztatásra torzítatlan módszert képviselnek, miközben specifikusak maradnak a neuronális funkcióra, és így romlást és javulást is mérhetnek, ami jelentős előnyt jelent a gyógyszerválasz rögzítésében.

A nagy felbontású elektroencefalográfia (EEG) lehetővé teszi a kognitív hanyatlás lehetséges helyettesítő markereinek feltáró elemzését.

Az ocrelizumab (OCR), egy humanizált anti-CD20 monoklonális antitest erős kezelési hatást mutatott a T1Gd-t fokozó léziók számára, az új T1Gd-t fokozó és új T2-hiperintenzív léziókra, valamint az éves relapszusok arányára egy közelmúltbeli II. fázisú vizsgálatban. visszaeső-remittáló SM-ben.

A jelen tanulmány megvizsgálja az OCR hatásait a multimodális kiváltott potenciálokra (EP), továbbá feltárja a kvantitatív EEG-t, mint a kognitív diszfunkció és a fáradtság lehetséges korrelációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a fent említett többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálatok ("Oratorio", "Opera I" és "Opera II") almintája lesz, és körülbelül 100 PPMS-ből és 100 RRMS-ből áll majd. betegek. A kezelési csoportokat csak a III. fázisú vizsgálatok befejezése után teszik közzé.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • végleges bevonása az egyik fázis III-as OCR-vizsgálatba: relapszusban remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek az „Opera I” (WA21092B) vagy „Opera II” (WA21093), primer progresszív sclerosis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek az „Oratorio”-ban ( WA25046B) és megfelel a vonatkozó felvételi kritériumoknak
  • stabil klinikai állapot (relapszus esetén legalább 4 héttel a kortikoszteroid kezelés után)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés és a jelen tanulmány értékelési ütemtervének való megfelelés képessége

Kizárási kritériumok:

  • mindkét fázis III-as OCR-vizsgálat kizárási kritériumai jelen tanulmányra is érvényesek
  • továbbá mozgatható fém implantátummal rendelkező betegek, pl. pacemaker, stentek, mély agyi stimulátorok kizárva; (állkapocs- vagy csontrögzített fém implantátummal rendelkező betegek is szerepelhetnek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dΣ-EP
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét (RMS)/ Kiindulási állapot, 48 hét, 120 hét (PPMS)
Az elsődleges eredménymérő a multimodális EP (dΣ-EP) összegzett pontszámának változása két év után, amelyet a kezelési csoportok között összehasonlítanak.
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét (RMS)/ Kiindulási állapot, 48 hét, 120 hét (PPMS)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
d#-EP
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét (RMS)/ Kiindulási állapot, 48 hét, 120 hét (PPMS)
A másodlagos kimenetelű mérőszámok az abnormális EP (d#-EP) számának változása, valamint a kognitív teljesítmény változása és a fáradtság két év után.
Kiindulási állapot, 48 hét, 96 hét (RMS)/ Kiindulási állapot, 48 hét, 120 hét (PPMS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP-OCR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel