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使用多模式诱发电位 (EP) 和高分辨率脑电图 (EEG) 评估 Ocrelizumab (OCR) 治疗对参加 III 期管弦乐队计划的 MS 患者功能障碍的影响

2017年1月31日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

多发性硬化症 (MS) 不仅是一种“炎症性”脱髓鞘疾病，还包括灰质中的轴突和神经元损伤。神经退行性过程部分独立于病变形成和复发活动，但代表临床长期残疾和认知能力下降的直接驱动因素。

多模态诱发电位 (EP)，即视觉、体感和运动 EP（VEP、SSEP、MEP）的组合已被前瞻性地证明可提供与 EDSS 密切相关的客观、单向量和数值数据。由于 EP 捕获了所检查系统的功能完整性，它们代表了一种不偏向方向变化的方法，同时保持神经元功能的特异性，因此可以测量恶化和改善，这是捕获药物反应的密切优势。

高分辨率脑电图 (EEG) 允许对认知能力下降的潜在替代标记进行探索性分析。

Ocrelizumab (OCR) 是一种人源化抗 CD20 单克隆抗体，在最近的 II 期试验中显示出对 T1Gd 增强病灶数量、新的 T1Gd 增强病灶和新的 T2 高信号病灶以及年复发率的强大治疗效果在复发缓解型 MS 中。

本研究将调查 OCR 对多模态诱发电位 (EP) 的影响，此外，还将探索定量脑电图作为认知功能障碍和疲劳的潜在关联。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将是上述多中心、随机、双盲、III 期试验（“Oratorio”、“Opera I”和“Opera II”）的子样本，将包括大约 100 PPMS 和 100 RRMS患者。治疗组只有在 III 期试验完成后才会公开。

描述

纳入标准：

最终纳入 OCR III 期试验之一：“Opera I”（WA21092B）或“Opera II”（WA21093）中的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者，“Oratorio”中的原发性进行性多发性硬化症（PPMS）患者（ WA25046B）并满足相应的纳入标准
稳定的临床状态（皮质激素治疗后至少 4 周，当出现复发时）
提供书面知情同意书和遵守本研究评估时间表的能力

排除标准：

OCR 的两项 III 期试验的排除标准也适用于本研究
另外还有带有可移动金属植入物的患者，例如心脏起搏器、支架、深部脑刺激器除外；（可以包括有颌骨或骨固定金属植入物的患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
dΣ-EP 大体时间：基线、48 周、96 周 (RMS)/ 基线、48 周、120 周 (PPMS)	主要结果指标是两年后多模式 EP (dΣ-EP) 总分的变化，将在治疗组之间进行比较。	基线、48 周、96 周 (RMS)/ 基线、48 周、120 周 (PPMS)

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
d#-EP 大体时间：基线、48 周、96 周 (RMS)/ 基线、48 周、120 周 (PPMS)	次要结果指标是两年后异常 EP (d#-EP) 数量的变化以及认知表现和疲劳的变化。	基线、48 周、96 周 (RMS)/ 基线、48 周、120 周 (PPMS)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

研究主任：Peter Fuhr, MD, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证