- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01765361
Okrelitsumabihoidon (OCR) vaikutusten arviointi vaiheen III orkesteriohjelmaan osallistuneiden MS-potilaiden toimintahäiriöihin käyttämällä multimodaalista herätepotentiaalia (EP) ja korkearesoluutioista elektroenkefalografiaa (EEG)
Multippeliskleroosi (MS) ei ole vain "tulehduksellinen" demyelinisoiva sairaus, vaan se sisältää myös harmaan aineen aksoni- ja hermosoluvaurion. Neurodegeneratiiviset prosessit ovat osittain riippumattomia leesioiden muodostumisesta ja uusiutumisaktiivisuudesta, mutta ne ovat suora kliinisen pitkäaikaisen vamman ja kognitiivisen heikkenemisen aiheuttaja.
Multimodaalisen herätetyn potentiaalin (EP), eli visuaalisen, somatosensorisen ja motorisen EP:n (VEP, SSEP, MEP) yhdistelmän on osoitettu tarjoavan prospektiivisia objektiivisia, monovektorisia ja numeerisia tietoja, jotka korreloivat läheisesti EDSS:n kanssa. Koska EP vangitsee tutkittujen järjestelmien toiminnallisen eheyden, ne edustavat menetelmää, joka ei ole puolueeton suunnanmuutoksille, samalla kun ne ovat spesifisiä hermosolujen toiminnalle, ja voivat siten mitata heikkenemistä sekä parantumista, mikä on merkittävä etu lääkevasteen sieppaamisessa.
Korkean resoluution elektroenkefalografia (EEG) mahdollistaa kognitiivisen heikkenemisen mahdollisten korvikemarkkereiden tutkivan analyysin.
Ocrelitsumab (OCR), humanisoitu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, on osoittanut voimakkaita hoitovaikutuksia T1Gd:tä tehostavien leesioiden määrään, uusiin T1Gd:tä tehostaviin ja uusiin T2-hyperintensiivisiin leesioihin sekä vuotuiseen uusiutumisasteeseen äskettäisessä II vaiheen tutkimuksessa. relapsoivassa MS-taudissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan OCR:n vaikutuksia multimodaalisiin herätettyihin potentiaaliin (EP). Lisäksi tarkastellaan kvantitatiivista EEG:tä mahdollisena korrelaattorina kognitiiviseen toimintahäiriöön ja väsymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lopullinen sisällyttäminen johonkin vaiheen III tutkimuksista OCR:ssä: relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavia potilaita "Opera I" (WA21092B) tai "Opera II" (WA21093) joukossa, primaarisesti etenevää multippeliskleroosia (PPMS) sairastavat potilaat "Oratoriossa" ( WA25046B) ja täyttävät vastaavat sisällyttämiskriteerit
- vakaa kliininen tila (vähintään 4 viikkoa kortikoidihoidon jälkeen, kun uusiutuminen on tapahtunut)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa tämän tutkimuksen arviointien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien OCR-vaiheen III kokeiden poissulkemiskriteerit pätevät myös tähän tutkimukseen
- lisäksi potilaat, joilla on liikkuvia metalli-implantteja, esim. sydämentahdistin, stentit, syväaivostimulaattorit eivät sisälly; (potilaat, joilla on leukaan tai luuhun kiinnitetyt metalliset implantit, voidaan ottaa mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dΣ-EP
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos multimodaalisen EP:n (dΣ-EP) summapisteissä kahden vuoden jälkeen, jota verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
d#-EP
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat muutos epänormaalin EP:n (d#-EP) määrässä sekä muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä ja väsymys kahden vuoden kuluttua.
|
Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-OCR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .