Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okrelitsumabihoidon (OCR) vaikutusten arviointi vaiheen III orkesteriohjelmaan osallistuneiden MS-potilaiden toimintahäiriöihin käyttämällä multimodaalista herätepotentiaalia (EP) ja korkearesoluutioista elektroenkefalografiaa (EEG)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Multippeliskleroosi (MS) ei ole vain "tulehduksellinen" demyelinisoiva sairaus, vaan se sisältää myös harmaan aineen aksoni- ja hermosoluvaurion. Neurodegeneratiiviset prosessit ovat osittain riippumattomia leesioiden muodostumisesta ja uusiutumisaktiivisuudesta, mutta ne ovat suora kliinisen pitkäaikaisen vamman ja kognitiivisen heikkenemisen aiheuttaja.

Multimodaalisen herätetyn potentiaalin (EP), eli visuaalisen, somatosensorisen ja motorisen EP:n (VEP, SSEP, MEP) yhdistelmän on osoitettu tarjoavan prospektiivisia objektiivisia, monovektorisia ja numeerisia tietoja, jotka korreloivat läheisesti EDSS:n kanssa. Koska EP vangitsee tutkittujen järjestelmien toiminnallisen eheyden, ne edustavat menetelmää, joka ei ole puolueeton suunnanmuutoksille, samalla kun ne ovat spesifisiä hermosolujen toiminnalle, ja voivat siten mitata heikkenemistä sekä parantumista, mikä on merkittävä etu lääkevasteen sieppaamisessa.

Korkean resoluution elektroenkefalografia (EEG) mahdollistaa kognitiivisen heikkenemisen mahdollisten korvikemarkkereiden tutkivan analyysin.

Ocrelitsumab (OCR), humanisoitu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, on osoittanut voimakkaita hoitovaikutuksia T1Gd:tä tehostavien leesioiden määrään, uusiin T1Gd:tä tehostaviin ja uusiin T2-hyperintensiivisiin leesioihin sekä vuotuiseen uusiutumisasteeseen äskettäisessä II vaiheen tutkimuksessa. relapsoivassa MS-taudissa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan OCR:n vaikutuksia multimodaalisiin herätettyihin potentiaaliin (EP). Lisäksi tarkastellaan kvantitatiivista EEG:tä mahdollisena korrelaattorina kognitiiviseen toimintahäiriöön ja väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on osanäyte edellä mainituista monikeskusisista, satunnaistetuista kaksoissokkoutetuista vaiheen III tutkimuksista ("Oratorio", "Opera I" ja "Opera II") ja käsittää noin 100 PPMS:ää ja 100 RRMS:ää. potilaita. Hoitoryhmät julkistetaan vasta vaiheen III kokeiden päätyttyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lopullinen sisällyttäminen johonkin vaiheen III tutkimuksista OCR:ssä: relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavia potilaita "Opera I" (WA21092B) tai "Opera II" (WA21093) joukossa, primaarisesti etenevää multippeliskleroosia (PPMS) sairastavat potilaat "Oratoriossa" ( WA25046B) ja täyttävät vastaavat sisällyttämiskriteerit
  • vakaa kliininen tila (vähintään 4 viikkoa kortikoidihoidon jälkeen, kun uusiutuminen on tapahtunut)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa tämän tutkimuksen arviointien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Molempien OCR-vaiheen III kokeiden poissulkemiskriteerit pätevät myös tähän tutkimukseen
  • lisäksi potilaat, joilla on liikkuvia metalli-implantteja, esim. sydämentahdistin, stentit, syväaivostimulaattorit eivät sisälly; (potilaat, joilla on leukaan tai luuhun kiinnitetyt metalliset implantit, voidaan ottaa mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dΣ-EP
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)
Ensisijainen tulosmitta on muutos multimodaalisen EP:n (dΣ-EP) summapisteissä kahden vuoden jälkeen, jota verrataan hoitoryhmien välillä.
Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
d#-EP
Aikaikkuna: Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutos epänormaalin EP:n (d#-EP) määrässä sekä muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä ja väsymys kahden vuoden kuluttua.
Lähtötaso, 48 viikkoa, 96 viikkoa (RMS) / Lähtötaso, 48 viikkoa, 120 viikkoa (PPMS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa