Évaluation des effets du traitement par l'ocrelizumab (OCR) sur la déficience fonctionnelle des patients atteints de SEP inscrits au programme Orchestra de phase III à l'aide des potentiels évoqués multimodaux (PE) et de l'électroencéphalographie à haute résolution (EEG)
La sclérose en plaques (SEP) n'est pas seulement une maladie démyélinisante « inflammatoire », mais comprend également des lésions axonales et neuronales de la substance grise . Les processus neurodégénératifs sont en partie indépendants de la formation de lésions et de l'activité de rechute, mais représentent le moteur direct de l'invalidité clinique à long terme et du déclin cognitif.
Les potentiels évoqués multimodaux (PE), c'est-à-dire la combinaison des PE visuels, somato-sensoriels et moteurs (PEV, SSEP, MEP) ont été montrés de manière prospective pour fournir des données objectives, monovectorielles et numériques étroitement corrélées à l'EDSS. Comme EP capture l'intégrité fonctionnelle des systèmes examinés, ils représentent une méthode impartiale pour les changements de direction, tout en restant spécifique pour la fonction neuronale, et peuvent donc mesurer la détérioration, ainsi que l'amélioration, un avantage pertinent pour capturer la réponse aux médicaments.
L'électroencéphalographie à haute résolution (EEG) permet une analyse exploratoire des marqueurs de substitution potentiels du déclin cognitif.
L'ocrelizumab (OCR), un anticorps monoclonal anti-CD20 humanisé, a montré de forts effets thérapeutiques sur le nombre de lésions rehaussées par le T1Gd, sur les nouvelles lésions rehaussées par le T1Gd et les nouvelles lésions hyperintenses en T2 ainsi que sur le taux de rechute annualisé dans un récent essai de phase II dans la SEP récurrente-rémittente.
La présente étude étudiera les effets de l'OCR sur les potentiels évoqués multimodaux (PE). En outre, l'EEG quantitatif en tant que corrélat potentiel du dysfonctionnement cognitif et de la fatigue sera exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- inclusion définitive dans l'un des essais de phase III sur l'OCR : patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) dans "Opera I" (WA21092B) ou "Opera II" (WA21093), patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) dans "Oratorio" ( WA25046B) et remplissant les critères d'inclusion respectifs
- état clinique stable (au moins 4 semaines après le traitement par corticoïdes, lorsqu'il y a eu rechute)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit et capacité à se conformer au calendrier des évaluations de la présente étude
Critère d'exclusion:
- les critères d'exclusion des deux essais de phase III sur l'OCR s'appliquent également à la présente étude
- en outre, les patients porteurs d'implants métalliques mobiles, par ex. les stimulateurs cardiaques, les stents, les stimulateurs cérébraux profonds sont exclus ; (les patients avec des implants métalliques fixés à la mâchoire ou à l'os peuvent être inclus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dΣ-EP
Délai: Baseline, 48 semaines, 96 semaines (RMS)/Baseline, 48 semaines, 120 semaines (PPMS)
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Le critère de jugement principal est la variation du score total de la PE multimodale (dΣ-EP) après deux ans, qui sera comparée entre les groupes de traitement.
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Baseline, 48 semaines, 96 semaines (RMS)/Baseline, 48 semaines, 120 semaines (PPMS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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d#-EP
Délai: Baseline, 48 semaines, 96 semaines (RMS)/Baseline, 48 semaines, 120 semaines (PPMS)
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Les critères de jugement secondaires sont l'évolution du nombre d'EP anormaux (d#-EP) ainsi que l'évolution des performances cognitives et de la fatigue à deux ans.
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Baseline, 48 semaines, 96 semaines (RMS)/Baseline, 48 semaines, 120 semaines (PPMS)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-OCR
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