Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Ocrelizumab (OCR) behandlingseffekter på funksjonssvikt hos MS-pasienter som er registrert i Fase III-orkesterprogrammet ved bruk av multimodale fremkalte potensialer (EP) og høyoppløselig elektroencefalografi (EEG)

31. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Multippel sklerose (MS) er ikke bare en "inflammatorisk" demyeliniserende sykdom, men inkluderer også aksonal og nevronal skade i den grå substansen. Nevrodegenerative prosesser er delvis uavhengige av lesjonsdannelse og tilbakefallsaktivitet, men representerer den direkte driveren for klinisk langsiktig funksjonshemming og kognitiv nedgang.

Multimodale fremkalte potensialer (EP), dvs. kombinasjonen av visuell, somato-sensorisk og motorisk EP (VEP, SSEP, MEP) har vist seg prospektivt å gi objektive, monovektorielle og numeriske data som er nært korrelert til EDSS. Når EP fanger opp den funksjonelle integriteten til de undersøkte systemene, representerer de en metode som er objektiv for retningsendringer, mens de forblir spesifikke for nevronfunksjonen, og kan derfor måle forringelse, så vel som forbedring, en stor fordel for å fange medikamentrespons.

Høyoppløselig elektroencefalografi (EEG) muliggjør utforskende analyse av potensielle surrogatmarkører for kognitiv nedgang.

Ocrelizumab (OCR), et humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff har vist sterke behandlingseffekter på antall T1Gd-forsterkende lesjoner, på nye T1Gd-forsterkende og nye T2-hyperintense lesjoner samt på den årlige tilbakefallsraten i en nylig fase II-studie ved residiverende-remitterende MS.

Denne studien vil undersøke effekten av OCR på multimodale fremkalte potensialer (EP), Videre vil kvantitativ EEG som en potensiell korrelat av kognitiv dysfunksjon og tretthet bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippel sklerose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være en delprøve av de ovennevnte multisenter, randomiserte, dobbeltblinde fase III-forsøkene ("Oratorio", "Opera I" og "Opera II") og vil omfatte omtrent 100 PPMS og 100 RRMS pasienter. Behandlingsgrupper vil først bli offentliggjort etter fullføring av fase III-studiene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

definitiv inkludering i en av fase III-studiene på OCR: pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) i "Opera I" (WA21092B) eller "Opera II" (WA21093), primær progressiv multippel sklerose (PPMS) pasienter i "Oratorio" ( WA25046B) og oppfyller de respektive inklusjonskriteriene
stabil klinisk tilstand (minst 4 uker etter behandling med kortikoider, når det var tilbakefall)
Levering av skriftlig informert samtykke og evne til å være i samsvar med planen for vurderinger av denne studien

Ekskluderingskriterier:

eksklusjonskriterier for begge fase III-studiene på OCR gjelder også for denne studien
i tillegg pasienter med bevegelige metallimplantater, f.eks. pacemaker, stenter, dype hjernestimulatorer er ekskludert; (pasienter med kjeve- eller benfikserte metallimplantater kan inkluderes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
dΣ-EP Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker (RMS)/ Baseline, 48 uker, 120 uker (PPMS)	Det primære utfallsmålet er endringen i sumskåren av multimodal EP (dΣ-EP) etter to år, som vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.	Baseline, 48 uker, 96 uker (RMS)/ Baseline, 48 uker, 120 uker (PPMS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
d#-EP Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker (RMS)/ Baseline, 48 uker, 120 uker (PPMS)	Sekundære utfallsmål er endringen i antall unormale EP (d#-EP) samt endring i kognitiv ytelse og tretthet etter to år.	Baseline, 48 uker, 96 uker (RMS)/ Baseline, 48 uker, 120 uker (PPMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Studieleder: Peter Fuhr, MD, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet