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収縮期心不全患者における血小板阻害

2023年9月26日 更新者:University of Nebraska

収縮期心不全患者におけるクロピドグレルとプラスグレルの血小板反応性

研究者らは、プラスグレルで治療された収縮性心不全の患者が、クロピドグレルで治療された患者と比較して、より大きな血小板阻害を達成するかどうかを判断することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

チエノピリジン抗血小板薬は、急性冠症候群 (ACS) の管理のための治療の重要な要素です。 チエノピリジン、最も一般的にはクロピドグレル、およびアスピリンによる二重抗血小板療法は、重大な有害心血管イベントを予防するために ACS の管理に広く使用されています。 このレジメンの利点にもかかわらず、多くの患者は、このレジメンを使用している間、アテローム血栓性イベントを発症し続けています。 患者間の変動性、作用の開始の遅延、およびクロピドグレルの得られる抗血小板活性を含むさまざまな理由が、再発イベントの予防における限られた有効性の潜在的な原因として説明されています。 心筋梗塞におけるプラスグレル血栓溶解療法による血小板阻害を最適化することによる治療転帰の改善を評価する試験 (TRITON-TIMI 38) では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が予定されている中リスクから高リスクの ACS を有する患者で、プラスグレルによる治療が減少したことが示されました。クロピドグレルと比較した心血管イベント。

クロピドグレルは、シトクロム (CYP) P450 酵素系による 2 つの肝臓変換ステップを必要とするプロドラッグです。 CYP450 関与の必要性は、クロピドグレルで示される血小板阻害の可変応答に寄与することが知られています。 プラスグレルもチエノピリジンですが、1回の変換ステップで肝臓CYP450酵素のみを必要とし、より効率的に活性代謝物に変換されます。 したがって、プラスグレルは、クロピドグレルと比較して、はるかに強力な血小板阻害を提供します。

進行性収縮性心不全の患者は、一般に肝静脈圧が上昇しており、肝うっ血や低灌流を引き起こし、肝機能障害を引き起こす可能性があります。 肝静脈圧の上昇は、シトクロム P-450 (CYP450) 酵素系を最高濃度で含む肝小葉中心細胞に主に影響を与えます。 したがって、進行した心不全の患者は、プラスグレルと比較して、クロピドグレルの活性代謝物への変換が少なく、その後の血小板阻害が少ない可能性があります。

プラスグレルは 1 回の変換ステップで CYP450 システムを必要とするだけなので、プラスグレルで治療された心不全患者の肝うっ血の影響は限定されるはずです。 クロピドグレルとプラスグレルを比較した第 3 相多施設 TRITON-TIMI 38 試験では、選択されていない ACS を呈する患者集団において、プラスグレルがより強力な血小板阻害に起因する心血管イベントの大幅な減少を達成したことが示されました。 したがって、循環カテコールアミンが増加し、プラスグレルで治療された CYP450 システムの異常機能の可能性がある収縮期心不全患者は、クロピドグレルで治療された患者と比較して、より大きな血小板反応性阻害を達成するという仮説を前向きに検証するために、この試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebaska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19~74歳の患者。
  • -心エコー図、SPECT心筋灌流研究、心臓MRI、心臓コンピューター断層撮影血管造影または侵襲的左心室血管造影による左室駆出率が35%未満の患者 過去6か月以内。
  • -登録時にNYHAクラスIII〜IVの心不全の患者。

除外基準:

  • 30日以内の最近の入院
  • -次の30日以内に大手術またはPCIを受ける予定の患者
  • クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジン、またはシロスタゾールを服用している患者
  • -心臓移植のためにリストされている患者、または左心室補助装置を配置している患者
  • いずれかの薬に対して既知のアレルギーのある患者
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴のある患者
  • -既知の頭蓋内腫瘍、動脈瘤、または動静脈奇形を有する患者
  • 治療のために入院を必要とする出血歴のある患者
  • 経口抗凝固薬を服用している患者
  • 体重が60kg未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ベースラインでヘモグロビンが10 mg / dl未満または血小板数が100,000 / ul未満の患者
  • -既知の凝固障害または血小板障害のある患者
  • ベースライン INR > 1.4 の患者
  • -肝機能検査(ASTまたはALT)が通常の2倍を超える患者
  • -研究中にアスピリンの使用に変化が疑われる患者(アスピリンの投与量の開始、停止、または変更)
  • -CYP2C19遺伝子検査に同意したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラスグレル
プラスグレル経口10mgを1日1回2週間
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
クロピドグレル経口75mgを1日1回2週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Accumetrics (VerifyNow P2Y12) アッセイによって測定された、ベースラインと各抗血小板薬の間の血小板凝集の変化
時間枠:ベースライン、クロピドグレル投与後 2 週間、およびプラスグレル投与後 2 週間、2 週目のベースラインからの変化を報告
ベースライン、クロピドグレル投与後 2 週間、およびプラスグレル投与後 2 週間、2 週目のベースラインからの変化を報告

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと各抗血小板薬の間の光透過凝集法 (LTA) の変化
時間枠:ベースライン、クロピドグレル投与後 2 週間、プラスグレル投与後 2 週間
ベースライン、クロピドグレル投与後 2 週間、プラスグレル投与後 2 週間
ベースラインと各抗血小板薬の間の血小板活性化アッセイ(VASP)の変化
時間枠:ベースライン、クロピドグレル投与後 2 週間、プラスグレル投与後 2 週間
ベースライン、クロピドグレル投与後 2 週間、プラスグレル投与後 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul P Dobesh, PharmD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月15日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月28日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (推定)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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