Plavix 75mg の有効性と安全性を Astrix 100mg および Closone と比較する第 IV 相試験
2014年5月9日 更新者：HK inno.N Corporation
経皮的冠動脈インターベンション後の患者におけるプラビックスとアストリックスおよびクロゾンの有効性と安全性を比較するための多施設無作為化公開研究
この研究の目的は、Plavix と Astrix の併用治療に対する Closone の非劣性を証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Chungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- dongguk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上の経皮的冠動脈インターベンション後、状態が安定している被験者
- 20歳～86歳
- プロトコールの要件を遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある
除外基準:
- 薬剤ステント移植を受けていない、または失敗した被験者
- -研究前に定期的に（月に2週間以上）抗凝固薬、抗血栓薬を服用した被験者、または研究中に継続的な治療を受ける予定のある被験者（アスピリン単独またはアスピリンとクロピドグレルの併用を除く）
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある被験者
- クロピドグレル、アスピリンまたは他のNSAIDSに対する過敏症の病歴のある被験者
- アスピリンまたは他のNSAIDs誘発性喘息または既往歴のある被験者
- 重度の肝障害のある者（ASTおよびALTが正常の上限の5倍を超える）
- 重度腎症（Cr＞正常上限の3倍）の患者
- 胃潰瘍、頭蓋内出血などの出血を患っている方。
- 血液凝固障害、制御不能な重度の高血圧、活動性出血、重度の出血の既往など、出血のリスクが高い被験者
- 妊娠中、授乳中の対象者
- 医学的に許容される避妊を使用していない被験者
- 医学的/精神的状態により治験薬の服用が不適当な被験者
- 本質的にガラクトース吸収不全、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不全を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロゾン
1日あたり75mg/100mg、8週間、PO
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75mg/100mg、8週間、経口投与
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アクティブコンパレータ：Plavix と Astrix
1日あたり75mg、8週間、経口摂取 1日あたり100mg、8週間、経口摂取
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75mg、1日100mg、8週間、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目のP2Y12%阻害におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週目のPRU、ARUのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。