Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Plavix 75 mg mit Astrix 100 mg und Closone

9. Mai 2014 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Multizentrische, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Plavix mit Astrix und Closon bei Patienten mit postperkutaner Koronararterienintervention

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von Closone gegenüber der Kombinationsbehandlung von Plavix mit Astrix nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SNU Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in einem stabilen Zustand nach postperkutaner Koronararterienintervention über drei Monate
  • 20~86 Jahre alt
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der sich keiner medikamentösen Stent-Implantation unterzogen hat oder diese nicht bestanden hat
  • Probanden, die vor der Studie regelmäßig (≥ 2 Wochen im Monat) ein Antikoagulans oder Antithrombotikum eingenommen haben oder eine kontinuierliche Behandlung während der Studie planen (außer Aspirin allein oder eine Kombination aus Aspirin und Clopidogrel)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel, Aspirin oder andere NSAR
  • Personen mit durch Aspirin oder anderen NSAIDs verursachtem Asthma oder in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer Hepatopathie (AST und ALT > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts)
  • Personen mit schwerer Nephropathie (Cr > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)
  • Personen mit Blutungen wie Magengeschwüren, intrakraniellen Blutungen usw.
  • Personen mit hohem Blutungsrisiko wie Blutgerinnungsstörungen, unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck, aktiven Blutungen oder schweren Blutungen in der Vorgeschichte
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden
  • Probanden, die aufgrund einer medizinischen/psychischen Erkrankung nicht für die Einnahme des Prüfpräparats geeignet sind
  • Personen, die von Natur aus an Galactose-Malobsorption, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malobsorption leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closone
75 mg/100 mg pro Tag, 8 Wochen, PO
Arzneimittel: Closone
75 mg/100 mg, 8 Wochen, PO
Aktiver Komparator: Plavix mit Astrix
75 mg pro Tag, 8 Wochen, PO 100 mg pro Tag, 8 Wochen, PO
Arzneimittel: Plavix mit Astrix
75 mg, 100 mg pro Tag, 8 Wochen, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der P2Y12 %-Hemmung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Ausgangswert, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PRU, ARU in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Ausgangswert, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_CLO_401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren