比较 Plavix 75mg 与 Astrix 100mg 和 Closone 的疗效和安全性的 IV 期研究
2014年5月9日 更新者：HK inno.N Corporation
比较 Plavix 与 Astrix 和 Closone 在经皮冠状动脉介入术后患者中疗效和安全性的多中心、随机、开放性研究
本研究的目的是证明 Closone 与 Plavix 与 Astrix 联合治疗的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Chungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- dongguk University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- SNU Boramae Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经皮冠状动脉介入治疗三个月后病情稳定的受试者
- 20~86岁
- 愿意遵守方案要求并签署知情同意书
排除标准：
- 未接受药物支架植入术或失败的受试者
- 受试者在研究前定期服用抗凝、抗血栓药物（每月≥2周），或计划在研究期间继续治疗（阿司匹林单药或阿司匹林与氯吡格雷联合用药除外）
- 有物质或酒精滥用史的受试者
- 对氯吡格雷、阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史的受试者
- 患有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发的哮喘或病史的受试者
- 患有严重肝病（AST 和 ALT > 正常上限的 5 倍）的受试者
- 患有严重肾病的受试者（Cr > 正常上限的 3 倍）
- 胃溃疡、颅内出血等出血者。
- 出血风险高的受试者，如凝血障碍、未控制的严重高血压、活动性出血、严重出血史
- 怀孕、哺乳的受试者
- 受试者未使用医学上可接受的节育措施
- 由于医疗/精神状况不适合服用研究产品的受试者
- 天生具有半乳糖吸收不良、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯龙
每天 75 毫克/100 毫克，8 周，口服
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75 毫克/100 毫克，8 周，口服
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有源比较器：Plavix 与 Astrix
每天 75 毫克，8 周，口服 每天 100 毫克，8 周，口服
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每天 75 毫克、100 毫克，8 周，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 8 周 P2Y12% 抑制相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 8 周时 PRU、ARU 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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