Исследование фазы IV для сравнения эффективности и безопасности плавикса 75 мг с астриксом 100 мг и клозоном
9 мая 2014 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности и безопасности плавикса с астриксом и клозоном у пациентов после чрескожного вмешательства на коронарных артериях
Целью данного исследования является доказательство не меньшей эффективности клозона по сравнению с комбинированным лечением плавиксом с астриксом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Chungbuk, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в стабильном состоянии после чрескожного вмешательства на коронарных артериях в течение трех месяцев.
- 20~86 лет
- Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъект, который не прошел или не прошел имплантацию лекарственного стента
- Субъекты, которые регулярно (≥ 2 недель в месяц) принимали антикоагулянты, антитромботические средства перед исследованием или планируют постоянное лечение во время исследования (за исключением одного аспирина или комбинации аспирина и клопидогреля)
- Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Субъекты с повышенной чувствительностью к клопидогрелю, аспирину или другим НПВП в анамнезе.
- Субъекты с астмой, вызванной аспирином или другими НПВП, или в анамнезе
- Субъекты с тяжелой гепатопатией (АСТ и АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы)
- Субъекты с тяжелой нефропатией (Cr > 3 раз выше верхней границы нормы)
- Субъекты с кровотечением, таким как язва желудка, внутричерепное кровоизлияние и т. д.
- Субъекты с высоким риском кровотечения, такие как нарушения свертывания крови, неконтролируемая тяжелая гипертензия, активное кровотечение, тяжелые кровотечения в анамнезе.
- субъекты, которые беременны, кормят грудью
- Субъекты, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства
- Субъекты, которые не могут принимать исследуемый продукт из-за медицинского/психического состояния.
- Субъекты с наследственной мальабсорбцией галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клосон
75мг/100мг в день, 8 недель, перорально
|
75мг/100мг, 8 недель, перорально
|
|
Активный компаратор: Плавикс с Астрикс
75 мг в день, 8 недель, внутрь 100 мг в день, 8 недель, внутрь
|
75мг, 100мг в день, 8 недель, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ингибирования P2Y12% на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение PRU, ARU по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_CLO_401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .