Étude de phase IV pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Plavix 75 mg avec Astrix 100 mg et Closone
9 mai 2014 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Étude multicentrique, randomisée et ouverte pour la comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Plavix avec Astrix et Closone chez les patients ayant subi une intervention post-percutanée sur l'artère coronaire
Le but de cette étude est de prouver la non-infériorité de Closone au traitement combiné de Plavix avec Astrix.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corée, République de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Chungbuk, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- dongguk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- SNU Boramae Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dans un état stable après une intervention post-percutanée sur l'artère coronaire pendant trois mois
- 20 ~ 86 ans
- Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet qui n'a pas subi ou a échoué à l'implantation d'un stent médicamenteux
- - Sujets qui ont pris un anti-coagulant, un anti-thrombotique régulièrement (≥ 2 semaines dans un mois) avant l'étude, ou envisagent de suivre un traitement continu pendant l'étude (sauf l'aspirine seule ou une combinaison d'aspirine et de clopidogrel)
- Sujets ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au clopidogrel, à l'aspirine ou à d'autres AINS
- Sujets souffrant d'asthme ou d'antécédents induits par l'aspirine ou d'autres AINS
- Sujets atteints d'hépatopathie sévère (AST et ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale)
- Sujets atteints de néphropathie sévère (Cr > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Sujets présentant une hémorragie comme un ulcère gastrique, une hémorragie intracrânienne, etc.
- Sujets présentant un risque élevé d'hémorragie comme des troubles de la coagulation sanguine, une hypertension sévère non contrôlée, des saignements actifs, des antécédents de saignements sévères
- les sujets qui sont enceintes, qui allaitent
- Sujets n'utilisant pas de contraception médicalement acceptable
- Sujets qui ne sont pas aptes à prendre le produit expérimental en raison d'un état médical/mental
- Sujets présentant intrinsèquement une malobsorption de galactose, un déficit en lactase ou une malobsorption de glucose-galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fermer
75 mg/100 mg par jour, 8 semaines, PO
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75mg/100mg, 8 semaines, PO
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Comparateur actif: Plavix avec Astrix
75 mg par jour, 8 semaines, PO 100 mg par jour, 8 semaines, PO
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75 mg, 100 mg par jour, 8 semaines, PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la baselinine de l'inhibition de P2Y12 % à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du PRU, ARU à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_CLO_401
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