Estudo de Fase IV para Comparar a Eficácia e Segurança de Plavix 75mg com Astrix 100mg e Closone
9 de maio de 2014 atualizado por: HK inno.N Corporation
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Comparação da Eficácia e Segurança do Plavix com Astrix e Closone em Pacientes com Intervenção Arterial Coronária Percutânea
O objetivo deste estudo é provar a não inferioridade de Closone ao tratamento combinado de Plavix com Astrix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Chungbuk, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- dongguk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SNU Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos em condição estável após Intervenção Arterial Coronária Percutânea por mais de três meses
- 20~86 anos
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito que não foi submetido ou falhou no implante de stent de drogas
- Indivíduos que tomaram anticoagulantes, antitrombóticos regularmente (≥ 2 semanas em um mês) antes do estudo ou planejam fazer tratamento contínuo durante o estudo (exceto aspirina isolada ou combinação de aspirina e clopidogrel)
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao Clopidogrel, aspirina ou outros AINEs
- Indivíduos com histórico ou asma induzida por aspirina ou outros AINEs
- Indivíduos com hepatopatia grave (AST e ALT > 5 vezes o limite superior do normal)
- Indivíduos com nefropatia grave (Cr > 3 vezes o limite superior do normal)
- Sujeitos com hemorragia como úlcera gástrica, hemorragia intracraniana, etc.
- Indivíduos com alto risco de hemorragia, como distúrbios de coagulação sanguínea, hipertensão grave descontrolada, sangramento ativo, histórico de sangramento grave
- sujeitos que estão grávidas, amamentando
- Sujeitos que não usam controle de natalidade clinicamente aceitável
- Indivíduos que não são adequados para tomar o produto sob investigação devido a uma condição médica/mental
- Sujeitos inerentemente com má absorção de galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Closone
75mg/100mg por dia, 8 semanas, PO
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75mg/100mg, 8 semanas, PO
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Comparador Ativo: Plavix com Astrix
75mg por dia, 8 semanas, PO 100mg por dia, 8 semanas, PO
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75mg, 100mg por dia, 8 semanas, PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na inibição de P2Y12% na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em PRU, ARU na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- CJ_CLO_401
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