Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Plavix 75mg med Astrix 100mg og Closone

9. maj 2014 opdateret af: HK inno.N Corporation

Multicenter, randomiseret, åben undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Plavix med Astrix og Closon hos patienter med post-perkutan koronararterieintervention

Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at Closone ikke er underlegent i forhold til kombinationsbehandlingen af ​​Plavix med Astrix.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner under en stabil tilstand efter post-perkutan koronararterieintervention over tre måneder
  • 20-86 år gammel
  • Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke gennemgik eller mislykkedes med lægemiddel-stentimplantation
  • Forsøgspersoner, der tog et antikoagulant, anti-trombotisk middel regelmæssigt (≥ 2 uger om en måned) før undersøgelsen, eller planlægger at have kontinuerlig behandling under undersøgelsen (undtagen aspirin alene eller kombination af aspirin og clopidogrel)
  • Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for Clopidogrel, Aspirin eller andre NSAID'er
  • Personer med aspirin eller andre NSAID-induceret astma eller historie
  • Personer med svær hepatopati (AST og ALAT > 5 gange den øvre normalgrænse)
  • Personer med svær nefropati (Cr > 3 gange den øvre grænse for normal)
  • Personer med blødning som mavesår, intrakraniel blødning osv.
  • Personer med høj risiko for blødning som blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær hypertension, aktiv blødning, anamnese med alvorlig blødning
  • forsøgspersoner, der er gravide, ammer
  • Forsøgspersoner, der ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
  • Forsøgspersoner, der er uegnede til at tage Investigational-produktet på grund af en medicinsk/psykisk tilstand
  • Personer, der i sagens natur har galactosemalobsorption, laktasemangel eller glucose-galactosemalobsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closone
75mg/100mg pr. dag, 8 uger, PO
75mg/100mg, 8 uger, PO
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
75 mg pr. dag, 8 uger, PO 100 mg pr. dag, 8 uger, PO
75 mg, 100 mg om dagen, 8 uger, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baselinin i P2Y12% hæmning i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i PRU, ARU i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner