- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01765452
Fase IV undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Plavix 75mg med Astrix 100mg og Closone
9. maj 2014 opdateret af: HK inno.N Corporation
Multicenter, randomiseret, åben undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Plavix med Astrix og Closon hos patienter med post-perkutan koronararterieintervention
Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at Closone ikke er underlegent i forhold til kombinationsbehandlingen af Plavix med Astrix.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
285
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner under en stabil tilstand efter post-perkutan koronararterieintervention over tre måneder
- 20-86 år gammel
- Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der ikke gennemgik eller mislykkedes med lægemiddel-stentimplantation
- Forsøgspersoner, der tog et antikoagulant, anti-trombotisk middel regelmæssigt (≥ 2 uger om en måned) før undersøgelsen, eller planlægger at have kontinuerlig behandling under undersøgelsen (undtagen aspirin alene eller kombination af aspirin og clopidogrel)
- Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Personer med en historie med overfølsomhed over for Clopidogrel, Aspirin eller andre NSAID'er
- Personer med aspirin eller andre NSAID-induceret astma eller historie
- Personer med svær hepatopati (AST og ALAT > 5 gange den øvre normalgrænse)
- Personer med svær nefropati (Cr > 3 gange den øvre grænse for normal)
- Personer med blødning som mavesår, intrakraniel blødning osv.
- Personer med høj risiko for blødning som blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær hypertension, aktiv blødning, anamnese med alvorlig blødning
- forsøgspersoner, der er gravide, ammer
- Forsøgspersoner, der ikke bruger medicinsk acceptabel prævention
- Forsøgspersoner, der er uegnede til at tage Investigational-produktet på grund af en medicinsk/psykisk tilstand
- Personer, der i sagens natur har galactosemalobsorption, laktasemangel eller glucose-galactosemalobsorption
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Closone
75mg/100mg pr. dag, 8 uger, PO
|
75mg/100mg, 8 uger, PO
|
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
75 mg pr. dag, 8 uger, PO 100 mg pr. dag, 8 uger, PO
|
75 mg, 100 mg om dagen, 8 uger, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baselinin i P2Y12% hæmning i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i PRU, ARU i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2013
Først opslået (Skøn)
10. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_CLO_401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater