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플라빅스 75mg과 아스트릭스 100mg 및 클로손의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 4상 연구

2014년 5월 9일 업데이트: HK inno.N Corporation

경피적 관상동맥중재술 환자에서 Plavix와 Astrix 및 Closone의 효능 및 안전성 비교를 위한 다기관, 무작위배정, 공개연구

본 연구의 목적은 Plavix와 Astrix의 병용요법에 대한 Closone의 비열등성을 입증하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

285

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • SNU Boramae Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월에 걸쳐 경피적 관상동맥 중재술 후 안정적인 상태에 있는 피험자
  • 20~86세
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 약물 스텐트 이식을 받지 않았거나 실패한 피험자
  • 시험 전 항응고제, 항혈전제를 정기적으로(월 2주 이상) 복용했거나 시험 기간 동안 지속적인 치료를 받을 계획이 있는 자(단, 아스피린 단독 또는 아스피린과 클로피도그렐 병용 제외)
  • 물질 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자
  • 클로피도그렐, 아스피린 또는 기타 NSAIDS에 과민증 병력이 있는 피험자
  • 아스피린 또는 기타 NSAID로 유발된 천식 또는 과거력이 있는 피험자
  • 중증 간질환자(AST, ALT > 정상 상한치의 5배)
  • 중증 신증(Cr > 정상 상한치의 3배)이 있는 피험자
  • 위궤양, 두개내출혈 등의 출혈이 있는 자
  • 혈액응고장애 등의 출혈 위험이 높은 자, 조절되지 않는 심한 고혈압, 활동성 출혈, 심한 출혈의 병력이 있는 자
  • 임신, 모유 수유 중인 피험자
  • 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 피험자
  • 의학적/정신적 상태로 인해 임상시험용 제품을 복용하기에 부적합한 피험자
  • 선천적으로 갈락토오스 흡수 장애, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로소네
1일 75mg/100mg, 8주, PO
의약품: 클로소네
75mg/100mg, 8주, PO
활성 비교기: 플라빅스 with Astrix
하루 75mg, 8주, PO 하루 100mg, 8주, PO
의약품: 플라빅스 with Astrix
75mg, 1일 100mg, 8주, PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8주째에 P2Y12% 억제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
8주차에 PRU, ARU의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HK inno.N Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJ_CLO_401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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