Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázisú vizsgálat a Plavix 75 mg hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására Astrix 100 mg-mal és Closone-nal

2014. május 9. frissítette: HK inno.N Corporation

Többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Plavix Astrix és Closone hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására posztperkután koszorúér-beavatkozásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a Closone nem rosszabb, mint a Plavix és Astrix kombinációs kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

285

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • dongguk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SNU Boramae Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil állapotú alanyok posztperkután koszorúér-beavatkozás után három hónapon keresztül
  • 20-86 évesek
  • Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Alany, aki nem esett át gyógyszersztent beültetésen, vagy nem sikerült
  • Azok az alanyok, akik rendszeresen (≥ 2 hétig egy hónapban) antikoagulánst, antitrombotikumot szedtek a vizsgálat előtt, vagy folyamatos kezelést terveznek a vizsgálat alatt (kivéve önmagában az aszpirint vagy az aszpirin és klopidogrél kombinációját)
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak klopidogrélre, aszpirinre vagy más NSAID-okra
  • Olyan alanyok, akiknél aszpirin vagy más NSAID-ok által kiváltott asztma vagy anamnézisük van
  • Súlyos hepatopathiában szenvedő alanyok (az AST és az ALT több mint 5-szöröse a normálérték felső határának)
  • Súlyos nephropathiában szenvedő alanyok (Cr > 3-szorosa a normál felső határának)
  • Vérzéses betegek, mint például gyomorfekély, koponyaűri vérzés stb.
  • Olyan személyek, akiknél magas a vérzés kockázata, mint például véralvadási zavarok, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, aktív vérzés, súlyos vérzés a kórtörténetben
  • terhes, szoptató alanyok
  • Olyan alanyok, akik nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlót
  • Azok az alanyok, akik egészségügyi/mentális állapotuk miatt nem alkalmasak a vizsgálati termék szedésére
  • Az alanyok eredendően galaktóz felszívódási zavarban, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Closone
75 mg/100 mg naponta, 8 hét, PO
Drog: Closone
75 mg/100 mg, 8 hét, PO
Aktív összehasonlító: Plavix Astrixszal
75 mg / nap, 8 hét, PO 100 mg / nap, 8 hét, PO
Drog: Plavix Astrixszal
75 mg, 100 mg naponta, 8 hét, PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a P2Y12%-os gátlásban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest PRU-ban, ARU-ban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_CLO_401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel