Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Plavix 75 mg z Astrix 100 mg i Closone

9 maja 2014 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Plavix z Astrix i Closone u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest udowodnienie, że Closone nie jest gorsze od leczenia skojarzonego Plavix z Astrix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stabilnym stanie po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu trzech miesięcy
  • 20~86 lat
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie przeszedł lub nie przeszedł implantacji leku-stentu
  • Osoby, które regularnie (≥ 2 tygodnie w miesiącu) przyjmowały lek przeciwzakrzepowy, przeciwzakrzepowy przed badaniem lub planują ciągłe leczenie w trakcie badania (z wyjątkiem samej aspiryny lub kombinacji aspiryny i klopidogrelu)
  • Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na klopidogrel, aspirynę lub inne NLPZ
  • Pacjenci z astmą lub historią astmy wywołaną przez aspirynę lub inne NLPZ
  • Pacjenci z ciężką hepatopatią (AspAT i AlAT > 5-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci z ciężką nefropatią (Cr > 3-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci z krwotokiem, takim jak wrzód żołądka, krwotok śródczaszkowy itp.
  • Osoby z dużym ryzykiem krwotoku, takie jak zaburzenia krzepnięcia krwi, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, czynne krwawienie, ciężkie krwawienie w wywiadzie
  • osoby w ciąży, karmiące piersią
  • Osoby nie stosujące medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń
  • Osoby, które nie mogą przyjąć produktu badawczego ze względu na stan medyczny/psychiczny
  • Osoby z naturalnym zespołem złego wchłaniania galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Closone
75 mg/100 mg dziennie, 8 tygodni, doustnie
Lek: Closone
75mg/100mg, 8 tygodni, doustnie
Aktywny komparator: Plavix z Astrixem
75 mg dziennie, 8 tygodni, PO 100 mg dziennie, 8 tygodni, PO
Lek: Plavix z Astrixem
75 mg, 100 mg dziennie, 8 tygodni, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w hamowaniu P2Y12% w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PRU, ARU w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_CLO_401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Closone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj