Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IV-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Plavix 75mg med Astrix 100mg og Closone

9. mai 2014 oppdatert av: HK inno.N Corporation

Multisenter, randomisert, åpen studie for sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Plavix med Astrix og Closone hos pasienter med post-perkutan koronarintervensjon

Målet med denne studien er å bevise at Closone ikke er mindreverdig enn kombinasjonsbehandlingen av Plavix med Astrix.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SNU Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under en stabil tilstand etter post-perkutan koronar intervensjon over tre måneder
  • 20-86 år gammel
  • Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke gjennomgikk eller mislyktes medikament-stentimplantasjon
  • Personer som tok et antikoagulant, antitrombotisk middel regelmessig (≥ 2 uker i en måned) før studien, eller planlegger å ha kontinuerlig behandling under studien (unntatt aspirin alene eller kombinasjon av aspirin og klopidogrel)
  • Personer med en historie med rus- eller alkoholmisbruk
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor klopidogrel, aspirin eller andre NSAID
  • Personer som har aspirin eller andre NSAIDs-indusert astma eller historie
  • Personer med alvorlig hepatopati (AST og ALAT > 5 ganger øvre normalgrense)
  • Personer med alvorlig nefropati (Cr > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Personer med blødning som magesår, intrakraniell blødning etc.
  • Personer med høy risiko for blødning som blodkoagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig hypertensjon, aktiv blødning, alvorlig blødning i anamnesen
  • forsøkspersoner som er gravide, ammer
  • Personer som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
  • Forsøkspersoner som er uegnet til å ta undersøkelsesproduktet på grunn av en medisinsk/psykisk tilstand
  • Personer som iboende har galaktosemalobsorpsjon, laktasemangel eller glukose-galaktosemalobsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closone
75mg/100mg per dag, 8 uker, PO
75 mg/100 mg, 8 uker, PO
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
75 mg per dag, 8 uker, PO 100 mg per dag, 8 uker, PO
75 mg, 100 mg om dagen, 8 uker, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baselinin i P2Y12% hemming ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i PRU, ARU i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Utgangspunkt, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere