- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01765452
Fase IV-studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Plavix 75mg med Astrix 100mg og Closone
9. mai 2014 oppdatert av: HK inno.N Corporation
Multisenter, randomisert, åpen studie for sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Plavix med Astrix og Closone hos pasienter med post-perkutan koronarintervensjon
Målet med denne studien er å bevise at Closone ikke er mindreverdig enn kombinasjonsbehandlingen av Plavix med Astrix.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under en stabil tilstand etter post-perkutan koronar intervensjon over tre måneder
- 20-86 år gammel
- Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke gjennomgikk eller mislyktes medikament-stentimplantasjon
- Personer som tok et antikoagulant, antitrombotisk middel regelmessig (≥ 2 uker i en måned) før studien, eller planlegger å ha kontinuerlig behandling under studien (unntatt aspirin alene eller kombinasjon av aspirin og klopidogrel)
- Personer med en historie med rus- eller alkoholmisbruk
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor klopidogrel, aspirin eller andre NSAID
- Personer som har aspirin eller andre NSAIDs-indusert astma eller historie
- Personer med alvorlig hepatopati (AST og ALAT > 5 ganger øvre normalgrense)
- Personer med alvorlig nefropati (Cr > 3 ganger øvre normalgrense)
- Personer med blødning som magesår, intrakraniell blødning etc.
- Personer med høy risiko for blødning som blodkoagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig hypertensjon, aktiv blødning, alvorlig blødning i anamnesen
- forsøkspersoner som er gravide, ammer
- Personer som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon
- Forsøkspersoner som er uegnet til å ta undersøkelsesproduktet på grunn av en medisinsk/psykisk tilstand
- Personer som iboende har galaktosemalobsorpsjon, laktasemangel eller glukose-galaktosemalobsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Closone
75mg/100mg per dag, 8 uker, PO
|
75 mg/100 mg, 8 uker, PO
|
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
75 mg per dag, 8 uker, PO 100 mg per dag, 8 uker, PO
|
75 mg, 100 mg om dagen, 8 uker, PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baselinin i P2Y12% hemming ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i PRU, ARU i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- CJ_CLO_401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt