Studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti Plavix 75 mg s Astrix 100 mg a Closone
9. května 2014 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Plavixu s Astrixem a Closone u pacientů s postperkutánní intervencí na koronární arterii
Cílem této studie je prokázat non-inferioritu přípravku Closone oproti kombinované léčbě Plavixem s Astrixem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Chungbuk, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Dongguk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- SNU Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve stabilním stavu po post-perkutánní intervenci na koronární arterii po dobu tří měsíců
- 20-86 let
- Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který nepodstoupil nebo neuspěl s implantací lékového stentu
- Subjekty, které užívaly antikoagulancium, antitrombotikum pravidelně (≥ 2 týdny v měsíci) před studií nebo plánují kontinuální léčbu během studie (kromě samotného aspirinu nebo kombinace aspirinu a klopidogrelu)
- Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na klopidogrel, aspirin nebo jiná NSAID
- Subjekty, které mají astma nebo anamnézu vyvolané aspirinem nebo jinými NSAID
- Subjekty s těžkou hepatopatií (AST a ALT > 5násobek horní hranice normálu)
- Subjekty s těžkou nefropatií (Cr > 3násobek horní hranice normálu)
- Subjekty s krvácením, jako je žaludeční vřed, intrakraniální krvácení atd.
- Subjekty s vysokým rizikem krvácení, jako jsou poruchy srážlivosti krve, nekontrolovaná těžká hypertenze, aktivní krvácení, závažné krvácení v anamnéze
- subjekty, které jsou těhotné, kojící
- Subjekty, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
- Jedinci, kteří nejsou vhodní užívat Investigational produkt kvůli zdravotnímu/psychickému stavu
- Subjekty inherentně trpící malobsorpcí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malobsorpcí glukózy-galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavřít
75 mg/100 mg denně, 8 týdnů, PO
|
75 mg/100 mg, 8 týdnů, PO
|
|
Aktivní komparátor: Plavix s Astrixem
75 mg denně, 8 týdnů, PO 100 mg denně, 8 týdnů, PO
|
75 mg, 100 mg denně, 8 týdnů, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v inhibici P2Y12 v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u PRU, ARU v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- CJ_CLO_401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .