Estudio de fase IV para comparar la eficacia y seguridad de Plavix 75 mg con Astrix 100 mg y Closone
9 de mayo de 2014 actualizado por: HK inno.N Corporation
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto para la comparación de la eficacia y la seguridad de Plavix con Astrix y Closone en pacientes con intervención arterial coronaria pospercutánea
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad de Closone frente al tratamiento combinado de Plavix con Astrix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Chungbuk, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- dongguk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- SNU Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en una condición estable después de la Intervención Arterial Coronaria Post-Percutánea durante tres meses
- 20~86 años
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no se sometió o fracasó en el implante de stent farmacológico
- Sujetos que tomaron un anticoagulante, antitrombótico regularmente (≥ 2 semanas en un mes) antes del estudio, o planean tener un tratamiento continuo durante el estudio (excepto aspirina sola o una combinación de aspirina y clopidogrel)
- Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a clopidogrel, aspirina u otros AINE
- Sujetos que tienen aspirina u otros AINE o antecedentes de asma inducida
- Sujetos con hepatopatía severa (AST y ALT > 5 veces el límite superior de lo normal)
- Sujetos con nefropatía severa (Cr > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Sujetos con hemorragia como úlcera gástrica, hemorragia intracraneal, etc.
- Sujetos con alto riesgo de hemorragia como trastornos de la coagulación de la sangre, hipertensión severa no controlada, sangrado activo, antecedentes de sangrado severo
- sujetos que están embarazadas, amamantando
- Sujetos que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Sujetos que no son aptos para tomar el producto en investigación debido a una condición médica o mental
- Sujetos que tienen inherentemente malabsorción de galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cerrar
75 mg/100 mg por día, 8 semanas, PO
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75 mg/100 mg, 8 semanas, VO
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Comparador activo: Plavix con astrix
75 mg por día, 8 semanas, PO 100 mg por día, 8 semanas, PO
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75 mg, 100 mg al día, 8 semanas, PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea base en P2Y12% de inhibición en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en PRU, ARU en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- CJ_CLO_401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .