Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Plavix 75 mg te vergelijken met Astrix 100 mg en Closone

9 mei 2014 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Multicenter, gerandomiseerde, open studie voor vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van Plavix met Astrix en Closone bij patiënten met postpercutane coronaire arterie-interventie

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit van Closone ten opzichte van de combinatiebehandeling van Plavix met Astrix te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SNU Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen in een stabiele toestand na post-percutane coronaire arterie-interventie gedurende drie maanden
  • 20~86 jaar oud
  • Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die geen Drug-Stent-implantatie onderging of niet onderging
  • Proefpersonen die vóór het onderzoek regelmatig (≥ 2 weken per maand) een antistollingsmiddel of antitromboticum gebruikten, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een continue behandeling te ondergaan (behalve aspirine alleen of een combinatie van aspirine en clopidogrel)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clopidogrel, aspirine of andere NSAID's
  • Proefpersonen met aspirine of andere door NSAID's geïnduceerde astma of geschiedenis
  • Onderwerpen met ernstige hepatopathie (AST en ALT> 5 keer de bovengrens van normaal)
  • Onderwerpen met ernstige nefropathie (Cr> 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Onderwerpen met bloedingen zoals maagzweren, intracraniale bloedingen enz.
  • Proefpersonen met een hoog risico op bloedingen zoals bloedstollingsstoornissen, ongecontroleerde ernstige hypertensie, actieve bloeding, voorgeschiedenis van ernstige bloedingen
  • proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven
  • Onderwerpen die geen medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Proefpersonen die vanwege een medische/geestelijke aandoening niet geschikt zijn om het onderzoeksproduct in te nemen
  • Onderwerpen die inherent galactosemalabsorptie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Closone
75 mg/100 mg per dag, 8 weken, PO
Geneesmiddel: Closone
75 mg/100 mg, 8 weken, PO
Actieve vergelijker: Plavix met Astrix
75 mg per dag, 8 weken, oraal 100 mg per dag, 8 weken, oraal
Geneesmiddel: Plavix met Astrix
75 mg, 100 mg per dag, 8 weken, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in P2Y12% remming in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PRU, ARU in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_CLO_401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren