Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV vaiheen tutkimus Plavix 75 mg:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Astrix 100 mg:n ja Closonen kanssa

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Plavixin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Astrixin ja Closonen kanssa potilailla, joilla on post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, ettei Closone ole huonompi kuin Plavixin ja Astrixin yhdistelmähoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SNU Boramae Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tila on vakaa post-perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen yli kolmen kuukauden ajan
  • 20-86 vuotta vanha
  • Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolle ei tehty lääkestentti-istutusta tai joka epäonnistui
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät antikoagulanttia, antitromboottista lääkettä säännöllisesti (≥ 2 viikkoa kuukaudessa) ennen tutkimusta tai aikovat saada jatkuvaa hoitoa tutkimuksen aikana (paitsi aspiriinia yksinään tai aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmää)
  • Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä klopidogreelille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Potilaat, joilla on aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma tai anamneesi
  • Potilaat, joilla on vaikea hepatopatia (AST ja ALAT > 5 kertaa normaalin yläraja)
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea nefropatia (Cr > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaat, joilla on verenvuotoa, kuten mahahaava, kallonsisäinen verenvuoto jne.
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuodon riski, kuten veren hyytymishäiriöt, hallitsematon vaikea verenpaine, aktiivinen verenvuoto, vakava verenvuoto anamneesissa
  • raskaana olevat, imettävät henkilöt
  • Koehenkilöt, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Koehenkilöt, jotka eivät sovellu ottamaan tutkimustuotetta lääketieteellisen/psyykkisen tilan vuoksi
  • Potilaat, joilla on luonnostaan ​​galaktoosi-imeytymishäiriö, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Closone
75mg/100mg päivässä, 8 viikkoa, PO
Lääke: Closone
75mg/100mg, 8 viikkoa, PO
Active Comparator: Plavix Astrixin kanssa
75 mg päivässä, 8 viikkoa, PO 100 mg päivässä, 8 viikkoa, PO
Lääke: Plavix Astrixin kanssa
75 mg, 100 mg päivässä, 8 viikkoa, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta P2Y12 %:n estossa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PRU:ssa, ARU:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_CLO_401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa