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Studio di fase IV per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Plavix 75 mg con Astrix 100 mg e Closone

9 maggio 2014 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Studio multicentrico, randomizzato, aperto per il confronto dell'efficacia e della sicurezza di Plavix con Astrix e Closone in pazienti con intervento coronarico post-percutaneo

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di Closone rispetto al trattamento combinato di Plavix con Astrix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in condizioni stabili dopo intervento coronarico post-percutaneo nell'arco di tre mesi
  • 20~86 anni
  • Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non è stato sottoposto o ha fallito l'impianto di stent farmacologici
  • Soggetti che hanno assunto regolarmente un anticoagulante, antitrombotico (≥ 2 settimane in un mese) prima dello studio o che pianificano un trattamento continuo durante lo studio (ad eccezione dell'aspirina da sola o della combinazione di aspirina e clopidogrel)
  • Soggetti con una storia di abuso di sostanze o alcol
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità a Clopidogrel, Aspirina o altri FANS
  • Soggetti con asma o anamnesi indotta da Aspirina o altri FANS
  • Soggetti con epatopatia grave (AST e ALT > 5 volte il limite superiore della norma)
  • Soggetti con nefropatia grave (Cr > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Soggetti con emorragia come ulcera gastrica, emorragia intracranica ecc.
  • Soggetti ad alto rischio di emorragia come disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione grave incontrollata, sanguinamento attivo, anamnesi di sanguinamento grave
  • soggetti in stato di gravidanza, allattamento
  • Soggetti che non usano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Soggetti che non sono idonei ad assumere il prodotto sperimentale a causa di una condizione medica/mentale
  • Soggetti con malassorbimento intrinsecamente di galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Closone
75 mg/100 mg al giorno, 8 settimane, PO
Droga: Closone
75 mg/100 mg, 8 settimane, PO
Comparatore attivo: Plavix con Astrix
75 mg al giorno, 8 settimane, PO 100 mg al giorno, 8 settimane, PO
Droga: Plavix con Astrix
75 mg, 100 mg al giorno, 8 settimane, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inibizione P2Y12% alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale in PRU, ARU alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_CLO_401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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