Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV-studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Plavix 75mg med Astrix 100mg och Closone

9 maj 2014 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

Multicenter, randomiserad, öppen studie för jämförelse av effektivitet och säkerhet av Plavix med Astrix och Closone hos patienter med post-perkutan kransartärintervention

Syftet med denna studie är att bevisa icke-underlägsenhet för Closone jämfört med kombinationsbehandlingen av Plavix med Astrix.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Chungbuk, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • dongguk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • SNU Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner under ett stabilt tillstånd efter post-perkutan kransartärintervention under tre månader
  • 20-86 år gammal
  • Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte genomgick eller misslyckades med drog-stentimplantation
  • Försökspersoner som tog ett antikoagulant, antitrombotikum regelbundet (≥ 2 veckor i en månad) före studien, eller planerar att ha kontinuerlig behandling under studien (förutom enbart aspirin eller kombination av aspirin och klopidogrel)
  • Ämnen med en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Personer med en historia av överkänslighet mot Clopidogrel, Aspirin eller andra NSAID
  • Patienter som har aspirin eller andra NSAID-inducerad astma eller historia
  • Patienter med svår hepatopati (ASAT och ALAT > 5 gånger den övre normalgränsen)
  • Personer med svår nefropati (Cr > 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Patienter med blödning som magsår, intrakraniell blödning etc.
  • Försökspersoner med hög risk för blödning som blodkoagulationsstörningar, okontrollerad svår hypertoni, aktiv blödning, anamnes på svår blödning
  • försökspersoner som är gravida, ammar
  • Försökspersoner som inte använder medicinskt godtagbar preventivmedel
  • Försökspersoner som är olämpliga att ta undersökningsprodukten på grund av ett medicinskt/psykiskt tillstånd
  • Försökspersoner som i sig har galaktosmalobsorption, laktasbrist eller glukos-galaktosmalobsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Closone
75 mg/100 mg per dag, 8 veckor, PO
Läkemedel: Closone
75 mg/100 mg, 8 veckor, PO
Aktiv komparator: Plavix med Astrix
75 mg per dag, 8 veckor, PO 100 mg per dag, 8 veckor, PO
Läkemedel: Plavix med Astrix
75 mg, 100 mg per dag, 8 veckor, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i P2Y12% hämning vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i PRU, ARU vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_CLO_401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera