胆嚢摘出術後症候群の予防に対するロワコールの効果
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の胆嚢摘出後症候群の予防に対するロワコールの効果
胆嚢摘出後症候群 (PCS) には、通常、胆嚢摘出後の腹部症状の存在によって明らかになる、異質な疾患群が含まれます。 PCS の病因は特定されていません。したがって、PCS の治療に関するコンセンサスはありません。 ロワコールの作用は、肝臓の 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタル酸 (HMG)-コエンザイム A (CoA) レダクターゼを阻害し、コレステロール胆石患者の胆汁中のコレステロール核形成を阻害し、胆汁脂質分泌を促進することです。
この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の PCS および症状変化の予防にロワコールが有用であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している病的疾患のある患者
除外基準:
- 現在の免疫抑制療法
- 手術前4週間以内の化学療法
- -手術の4週間以上前に放射線療法が完了した
- 治験責任医師の指示に従えない
- 重度の精神疾患または神経疾患
- 現地の基準に従った薬物および/またはアルコール乱用
- -この研究の一次または二次エンドポイントの干渉を伴う別の介入試験への参加
- コンプライアンスの欠如
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロワコール
術後 1 日から 3 か月に 200mg PO tid によるロワコール治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
200mg PO tid によるプラセボ治療、術後 1 日から 3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後RUQ疼痛を有する参加者の数
時間枠：術後3ヶ月
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欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ）C-30 No. 9、19による右上腹部（RUQ）の痛みのベースライン時および術後3か月。 術後 3 か月の個人の疼痛スコアは、EORTC QLQ C-30 マニュアルによって計算されます。 痛みのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、参加者がより多くの痛みを感じている (より悪い) ことを意味します。 参加者の痛みのスコアが 30 を超える場合、その参加者には術後 RUQ の痛みがあると定義します。 結果として、術後RUQ疼痛（スコア30以上）を有する参加者の数を使用する。 |
術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3ヶ月の臨床検査結果（総ビリルビン、直接ビリルビン）
時間枠：術後3ヶ月
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ロワコール群とプラセボ群の術後3ヶ月に測定した臨床検査結果（総ビリルビン、直接ビリルビンなどの肝機能検査）。 各結果は平均値です。 |
術後3ヶ月
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術後3ヶ月の臨床検査結果（アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）
時間枠：術後3ヶ月
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ロワコール群とプラセボ群の術後3ヶ月で測定された臨床検査結果（アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼなどの肝機能検査）。 各結果は平均値です。 |
術後3ヶ月
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術後3ヶ月の臨床検査結果(白血球数)
時間枠：術後3ヶ月
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ロワコール群とプラセボ群の術後3ヶ月目に測定した臨床検査結果(白血球数)。 各結果は平均値です。 |
術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：In Woong Han, M.D.、DongGuk University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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