Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rowacholin vaikutus postkolekystektomian oireyhtymän ehkäisyyn

sunnuntai 16. marraskuuta 2014 päivittänyt: In Woong Han, DongGuk University

Rowacholin vaikutus kolekystektomian jälkeisen oireyhtymän ehkäisyyn laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

Postkolekystektomian oireyhtymä (PCS) sisältää heterogeenisen ryhmän sairauksia, jotka yleensä ilmenevät vatsan oireina sappirakon poistamisen jälkeen. PCS:n patogeneesiä ei ole tunnistettu; siksi PCS:n lääkehoidosta ei ole yksimielisyyttä. Rowacholin vaikutus on estää maksan 3-hydroksi-3-metyyliglutaarihappo(HMG)-koentsyymi A(CoA)-reduktaasia, estää kolesterolin muodostumista sapessa potilailta, joilla on kolesterolisappikiviä, ja edistää sapen lipidien eritystä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Rowachol käyttökelpoinen PCS:n ja oireiden muutosten ehkäisyssä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisia sairauksia, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
  • Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen leikkausta
  • Sädehoito suoritettu yli 4 viikkoa ennen leikkausta
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkijan antamia ohjeita
  • Vaikeat psykiatriset tai neurologiset sairaudet
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö paikallisten standardien mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tämän tutkimuksen ensisijainen tai toissijainen päätetapahtuma häiriintyy
  • Sääntöjen noudattamisen puute
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rowachol
Rowachol-hoito 200 mg PO tid, leikkauksen jälkeen 1 päivästä 3 kuukauteen
Lääke: Rowachol
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito 200 mg PO tid leikkauksen jälkeen 1 päivästä 3 kuukauteen
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivista RUQ-kipua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta

Oikean yläkvadrantin (RUQ) kipu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) mukaan C-30 nro 9, 19 lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta.

Henkilöiden kipupisteet leikkauksen jälkeisenä 3 kuukauden aikana lasketaan EORTC QLQ C-30 -käsikirjalla.

Kivun pistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujat tuntevat enemmän kipua (pahempaa). Jos osallistujan kipupistemäärä on yli 30, määrittelemme, että hänellä on postoperatiivista RUQ-kipua. käytämme tuloksina niiden osallistujien lukumäärää, joilla on leikkauksen jälkeinen RUQ-kipu (pisteet yli 30).
leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotestitulokset leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajalta (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta

laboratoriotestitulokset (maksan toimintakoe, kuten kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini), mitattuna 3 kuukauden leikkauksen jälkeen Rowachol-ryhmässä ja lumeryhmässä.

jokainen tulos on keskiarvo.
leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta
3 kuukauden jälkeiset laboratoriotestit (alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta

laboratoriotestitulokset (maksan toimintakoe, kuten alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi), mitattuna 3 kuukauden leikkauksen jälkeen Rowachol-ryhmässä ja lumeryhmässä.

jokainen tulos on keskiarvo.
leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset 3 kuukauden laboratoriotestit (valkosolujen määrä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta

laboratoriotestitulokset (valkosolujen määrä) mitattuna 3 kuukauden leikkauksen jälkeen Rowachol-ryhmässä ja lumeryhmässä.

jokainen tulos on keskiarvo.
leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DongGuk University

Yhteistyökumppanit

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-2012-E0816-00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa