Effet de Rowachol sur la prévention du syndrome postcholécystectomie
Effet de Rowachol sur la prévention du syndrome post-cholécystectomie après cholécystectomie laparoscopique
Le syndrome postcholécystectomie (PCS) comprend un groupe hétérogène de maladies, se manifestant généralement par la présence de symptômes abdominaux suite à l'ablation de la vésicule biliaire. La pathogénie du PCS n'a pas été identifiée; il n'y a donc pas de consensus sur le traitement médical par PCS. L'action de Rowachol consiste à inhiber l'acide 3-hydroxy-3-méthylglutarique (HMG)-coenzyme A (CoA) réductase hépatique, à inhiber la nucléation du cholestérol dans la bile des patients atteints de calculs biliaires de cholestérol et à favoriser la sécrétion de lipides biliaires.
Le but de cette étude est de déterminer si Rowachol est utile dans la prévention du SPC et les symptômes changent après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies pathologiques devant subir une cholécystectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Traitement immunosuppresseur actuel
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'opération
- Radiothérapie terminée plus de 4 semaines avant l'opération
- Incapacité à suivre les instructions données par l'investigateur
- Maladies psychiatriques ou neurologiques graves
- Abus de drogues et/ou d'alcool selon les normes locales
- Participation à un autre essai-intervention avec interférence d'un critère principal ou secondaire de cette étude
- Manque de conformité
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rowachol
Traitement Rowachol avec 200mg PO tid, en postopératoire 1 jours à 3 mois
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo avec 200 mg PO tid, en postopératoire 1 jour à 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le nombre de participants souffrant de douleur RUQ postopératoire
Délai: postopératoire 3 mois
|
Douleur du quadrant supérieur droit (RUQ) selon le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) C-30 n ° 9, 19 au départ et à 3 mois postopératoires. Le score de douleur des individus à 3 mois postopératoires est calculé par le manuel EORTC QLQ C-30. La gamme de score de douleur est de 0 à 100. Un score plus élevé signifie que les participants ressentent plus de douleur (pire). Si le score de douleur d'un participant est supérieur à 30, nous définissons qu'il souffre de douleur RUQ postopératoire. nous utilisons le nombre de participants ayant une douleur RUQ postopératoire (score supérieur à 30) comme résultats. |
postopératoire 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats des tests de laboratoire de 3 mois postopératoires (bilirubine totale, bilirubine directe)
Délai: postopératoire 3 mois
|
résultats des tests de laboratoire (test de la fonction hépatique tels que la bilirubine totale, la bilirubine directe) mesurés à 3 mois postopératoires du groupe Rowachol et du groupe placebo. chaque résultat est une valeur moyenne. |
postopératoire 3 mois
|
|
Résultats des tests de laboratoire de 3 mois postopératoires (phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase)
Délai: postopératoire 3 mois
|
résultats des tests de laboratoire (test de la fonction hépatique tels que la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase) mesurés à 3 mois postopératoires du groupe Rowachol et du groupe placebo. chaque résultat est une valeur moyenne. |
postopératoire 3 mois
|
|
Résultats des tests de laboratoire de 3 mois postopératoires (nombre de globules blancs)
Délai: postopératoire 3 mois
|
résultats des tests de laboratoire (nombre de globules blancs) mesurés à 3 mois postopératoires du groupe Rowachol et du groupe placebo. chaque résultat est une valeur moyenne. |
postopératoire 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2012-E0816-00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .