Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Rowacholu na zapobieganie zespołowi postcholecystektomii

16 listopada 2014 zaktualizowane przez: In Woong Han, DongGuk University

Wpływ Rowacholu na zapobieganie zespołowi postcholecystektomii po cholecystektomii laparoskopowej

Zespół postcholecystektomii (PCS) obejmuje heterogenną grupę chorób, objawiających się zazwyczaj obecnością objawów brzusznych po usunięciu pęcherzyka żółciowego. Patogeneza PCS nie została zidentyfikowana; dlatego nie ma zgody co do leczenia PCS. Działanie Rowachol polega na hamowaniu reduktazy wątrobowego kwasu 3-hydroksy-3-metyloglutarowego (HMG)-koenzymu A (CoA), hamowaniu zarodkowania cholesterolu w żółci pacjentów z cholesterolowymi kamieniami żółciowymi oraz pobudzaniu wydzielania lipidów w żółci.

Celem pracy jest określenie przydatności Rowachol w zapobieganiu PCS i zmianie objawów po cholecystektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobami patologicznymi zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia immunosupresyjna
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Radioterapia zakończona dłużej niż 4 tygodnie przed operacją
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji podanych przez badacza
  • Ciężkie choroby psychiczne lub neurologiczne
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z lokalnymi normami
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z zakłóceniem pierwszorzędowego lub drugorzędowego punktu końcowego tego badania
  • Brak zgodności
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rowachol
Leczenie Rowacholem 200 mg PO trzy razy na dobę, w okresie pooperacyjnym od 1 dnia do 3 miesięcy
Lek: Rowachol
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo z 200 mg PO trzy razy na dobę, po operacji od 1 dnia do 3 miesięcy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników cierpiących na ból pooperacyjny RUQ
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące

Ból w prawym górnym kwadrancie (RUQ) według kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C-30 nr 9, 19 na początku badania i 3 miesiące po operacji.

Ocena bólu u poszczególnych osób w 3-miesięcznym okresie pooperacyjnym jest obliczana za pomocą podręcznika EORTC QLQ C-30.

Zakres oceny bólu wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnicy odczuwają większy ból (gorszy). Jeśli punktacja bólu uczestnika przekracza 30, określamy, że ma on pooperacyjny ból RUQ. jako wyniki używamy liczby uczestników, u których ból pooperacyjny RUQ (wynik powyżej 30).
po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań laboratoryjnych 3-miesięcznego okresu pooperacyjnego (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia)
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące

wyniki badań laboratoryjnych (próby czynnościowe wątroby, takie jak bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia) mierzone w 3-miesięcznym okresie pooperacyjnym grupy Rowachol i grupy placebo.

każdy wynik jest wartością średnią.
po operacji 3 miesiące
Wyniki badań laboratoryjnych 3-miesięcznego okresu pooperacyjnego (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące

wyniki badań laboratoryjnych (badanie funkcji wątroby, takie jak fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) mierzone 3 miesiące po operacji w grupie Rowachol i grupie placebo.

każdy wynik jest wartością średnią.
po operacji 3 miesiące
Wyniki badań laboratoryjnych 3-miesięcznego okresu pooperacyjnego (liczba WBC)
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące

wyniki badań laboratoryjnych (liczba WBC) mierzone 3 miesiące po operacji w grupie Rowachol i grupie placebo.

każdy wynik jest wartością średnią.
po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DongGuk University

Współpracownicy

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-2012-E0816-00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół postcholecystektomii

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj