Efeito do Rowachol na prevenção da síndrome pós-colecistectomia
Efeito do Rowachol na prevenção da síndrome pós-colecistectomia após colecistectomia laparoscópica
A síndrome pós-colecistectomia (SCP) inclui um grupo heterogêneo de doenças, geralmente manifestadas pela presença de sintomas abdominais após a remoção da vesícula biliar. A patogênese da PCS não foi identificada; portanto, não há consenso de tratamento médico na PCS. A ação do Rowachol é inibir a redutase hepática do ácido 3-hidroxi-3-metilglutárico (HMG)-coenzima A (CoA), inibir a nucleação do colesterol na bile de pacientes com cálculos biliares de colesterol e promover a secreção lipídica biliar.
O objetivo deste estudo é determinar se Rowachol é útil na prevenção da PCS e mudança de sintomas após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças patológicas agendadas para colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Terapia imunossupressora atual
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da operação
- Radioterapia concluída há mais de 4 semanas antes da operação
- Incapacidade de seguir as instruções dadas pelo investigador
- Doenças psiquiátricas ou neurológicas graves
- Abuso de drogas e/ou álcool de acordo com os padrões locais
- Participação em outro estudo de intervenção com interferência de um endpoint primário ou secundário deste estudo
- Falta de conformidade
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rowachol
Tratamento com Rowachol com 200mg PO três vezes, no pós-operatório de 1 dia a 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento placebo com 200mg PO três vezes ao dia, no pós-operatório de 1 dia a 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de participantes com dor pós-operatória no quadrante superior direito
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Dor no quadrante superior direito (RUQ) pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ) C-30 No. 9, 19 no início e pós-operatório de 3 meses. O escore de dor dos indivíduos no pós-operatório de 3 meses é calculado pelo manual EORTC QLQ C-30. O intervalo de pontuação da dor é de 0 a 100. Pontuação mais alta significa que os participantes sentem mais dor (pior). Se o escore de dor de um participante for superior a 30, definimos que ele/ela tem dor pós-operatória no quadrante superior direito. usamos o número de participantes com dor pós-operatória no quadrante superior direito (escore acima de 30) como resultado. |
3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados dos exames laboratoriais do pós-operatório de 3 meses (bilirrubina total, bilirrubina direta)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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resultados dos testes laboratoriais (teste de função hepática, como bilirrubina total, bilirrubina direta) medidos no pós-operatório de 3 meses do grupo Rowachol e do grupo placebo. cada resultado é valores médios. |
3 meses pós-operatório
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Resultados de Testes Laboratoriais de Pós-operatório de 3 meses (Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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resultados de testes laboratoriais (teste de função hepática, como fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) medidos no pós-operatório de 3 meses do grupo Rowachol e do grupo placebo. cada resultado é valores médios. |
3 meses pós-operatório
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Resultados de exames laboratoriais de 3 meses pós-operatórios (contagem de leucócitos)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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resultados dos testes laboratoriais (contagem de leucócitos) medidos no pós-operatório de 3 meses do grupo Rowachol e do grupo placebo. cada resultado é valores médios. |
3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-2012-E0816-00001
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