Effetto di Rowachol sulla prevenzione della sindrome postcolecistectomia
Effetto di Rowachol sulla prevenzione della sindrome postcolecistectomia dopo colecistectomia laparoscopica
La sindrome postcolecistectomia (PCS) comprende un gruppo eterogeneo di malattie, solitamente manifestate dalla presenza di sintomi addominali dopo la rimozione della cistifellea. La patogenesi della PCS non è stata identificata; pertanto non vi è consenso sul trattamento medico sulla PCS. L'azione di Rowachol è di inibire l'acido epatico 3-idrossi-3-metilglutarico (HMG) -coenzima A (CoA) reduttasi, di inibire la nucleazione del colesterolo nella bile da pazienti con calcoli biliari di colesterolo e di promuovere la secrezione lipidica biliare.
Lo scopo di questo studio è determinare se Rowachol è utile nella prevenzione della PCS e del cambiamento dei sintomi dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con patologie patologiche in attesa di colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Attuale terapia immunosoppressiva
- Chemioterapia tra 4 settimane prima dell'operazione
- Radioterapia completata più di 4 settimane prima dell'operazione
- Incapacità di seguire le istruzioni fornite dall'investigatore
- Gravi malattie psichiatriche o neurologiche
- Abuso di droghe e/o alcol secondo gli standard locali
- Partecipazione a un altro studio di intervento con interferenza di un endpoint primario o secondario di questo studio
- Mancanza di conformità
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rowachol
Trattamento Rowachol con 200 mg PO tid, nel periodo postoperatorio da 1 giorno a 3 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo con 200 mg PO tid, nel periodo postoperatorio da 1 giorno a 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero dei partecipanti ha dolore RUQ postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio di 3 mesi
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Dolore al quadrante superiore destro (RUQ) secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (QLQ) C-30 n. 9, 19 al basale e dopo 3 mesi dopo l'intervento. Il punteggio del dolore degli individui a 3 mesi postoperatori è calcolato dal manuale EORTC QLQ C-30. L'intervallo del punteggio del dolore va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa che i partecipanti sentono più dolore (peggio). Se il punteggio del dolore di un partecipante è superiore a 30, definiamo che ha dolore RUQ postoperatorio. usiamo il numero dei partecipanti che hanno dolore RUQ postoperatorio (punteggio superiore a 30) come risultati. |
postoperatorio di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei test di laboratorio postoperatori a 3 mesi (bilirubina totale, bilirubina diretta)
Lasso di tempo: postoperatorio di 3 mesi
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risultati dei test di laboratorio (test di funzionalità epatica come bilirubina totale, bilirubina diretta) misurati a 3 mesi postoperatori del gruppo Rowachol e del gruppo placebo. ogni risultato è valori medi. |
postoperatorio di 3 mesi
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Risultati dei test di laboratorio di 3 mesi postoperatori (fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: postoperatorio di 3 mesi
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risultati dei test di laboratorio (test di funzionalità epatica come fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) misurati a 3 mesi postoperatori del gruppo Rowachol e del gruppo placebo. ogni risultato è valori medi. |
postoperatorio di 3 mesi
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Risultati dei test di laboratorio postoperatori a 3 mesi (conta leucocitaria)
Lasso di tempo: postoperatorio di 3 mesi
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risultati dei test di laboratorio (conta leucocitaria) misurati a 3 mesi postoperatori del gruppo Rowachol e del gruppo placebo. ogni risultato è valori medi. |
postoperatorio di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-2012-E0816-00001
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