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로와콜이 담낭절제후 증후군 예방에 미치는 영향

2014년 11월 16일 업데이트: In Woong Han, DongGuk University

복강경 담낭절제술 후 로와콜이 담낭절제후 증후군 예방에 미치는 영향

담낭절제 후 증후군(PCS)은 일반적으로 담낭 제거 후 복부 증상의 존재로 나타나는 이질적인 질병 그룹을 포함합니다. PCS의 병인은 확인되지 않았습니다. 따라서 PCS에 대한 의학적 치료에 대한 합의가 없습니다. Rowachol의 작용은 간의 3-hydroxy-3-methylglutaric acid(HMG)-coenzyme A(CoA) reductase를 억제하고 콜레스테롤 담석 환자의 담즙에서 콜레스테롤 핵 생성을 억제하며 담즙 지질 분비를 촉진하는 것입니다.

본 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 Rowachol이 PCS 예방 및 증상 변화에 유용한지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 담낭절제술이 예정된 병리학적 질환이 있는 환자

제외 기준:

  • 현재의 면역억제 요법
  • 수술 전 4주 이내의 화학요법
  • 수술 전 4주 이상 완료한 방사선 요법
  • 수사관의 지시를 따르지 못함
  • 심각한 정신과 또는 신경계 질환
  • 현지 기준에 따른 약물 및/또는 알코올 남용
  • 이 연구의 1차 또는 2차 종점의 간섭을 수반하는 다른 중재 시험에 참여
  • 규정 준수 부족
  • 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로와콜
수술 후 1일에서 3개월까지 200mg PO tid로 Rowachol 치료
의약품: 로와콜
위약 비교기: 위약
수술 후 1일에서 3개월까지 200mg PO tid로 위약 치료
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 RUQ 통증이 있는 참가자의 수
기간: 수술 후 3개월

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C-30 No.

수술 후 3개월의 개인의 통증 점수는 EORTC QLQ C-30 매뉴얼로 계산됩니다.

통증 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 많은 고통을 느낀다(더 나쁘다). 참가자의 통증 점수가 30 이상이면 수술 후 RUQ 통증이 있다고 정의합니다. 수술 후 RUQ 통증이 있는 참가자 수(30점 이상)를 결과로 사용합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3개월 검사 결과(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈)
기간: 수술 후 3개월

Rowachol군과 위약군에서 수술 후 3개월째에 측정한 실험실 검사 결과(총빌리루빈, 직접빌리루빈 등의 간기능 검사).

각 결과는 평균값입니다.
수술 후 3개월
수술 후 3개월 검사 결과(Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase, Alanine Aminotransferase)
기간: 수술 후 3개월

Rowachol군과 위약군에서 수술 후 3개월째에 측정한 실험실 검사 결과(Alkaline phosphatase, Aspartate aminotransferase, Alanine aminotransferase 등의 간기능 검사).

각 결과는 평균값입니다.
수술 후 3개월
수술 후 3개월간의 실험실 검사 결과(WBC 수)
기간: 수술 후 3개월

Rowachol군과 위약군에서 수술 후 3개월째에 측정한 실험실 검사 결과(WBC 수).

각 결과는 평균값입니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DongGuk University

협력자

Pharmbio Korea Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-2012-E0816-00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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