A Rowachol hatása a posztcholecystectomiás szindróma megelőzésére
A Rowachol hatása a posztcholecystectomiás szindróma megelőzésére laparoszkópos kolecisztektómia után
A Postcholecystectomia szindróma (PCS) a betegségek heterogén csoportját foglalja magában, amely általában az epehólyag eltávolítását követő hasi tünetek jelenlétében nyilvánul meg. A PCS patogenezise nem azonosított; ezért nincs konszenzus a PCS-re vonatkozó orvosi kezeléssel kapcsolatban. A Rowachol hatása a máj 3-hidroxi-3-metil-glutársav (HMG)-koenzim-A (CoA) reduktázának gátlása, a koleszterin epekövességben szenvedő betegek epében a koleszterin magképződés gátlása és az epe lipidszekréciójának elősegítése.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Rowachol hasznos-e a PCS és a laparoszkópos kolecisztektómia utáni tünetek változásának megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiás betegségben szenvedő betegek, akiket laparoszkópos kolecisztektómiára terveztek
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia
- Kemoterápia a műtét előtt 4 héten belül
- A sugárkezelés több mint 4 héttel a műtét előtt befejeződött
- Képtelenség betartani a vizsgáló utasításait
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségek
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a helyi szabványok szerint
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálat elsődleges vagy másodlagos végpontjának interferenciájával
- A megfelelés hiánya
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rowachol
Rowachol kezelés 200 mg PO tid, posztoperatív 1 naptól 3 hónapig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés 200 mg PO tid, posztoperatív 1 naptól 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív RUQ fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
Fájdalom a jobb felső negyedben (RUQ), az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) C-30 No. 9, 19 a kiindulási és a posztoperatív 3 hónapon belül. A posztoperatív 3 hónapos egyének fájdalompontszámát az EORTC QLQ C-30 kézikönyv számítja ki. A fájdalompontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevők több fájdalmat éreznek (rosszabbul). Ha egy résztvevő fájdalompontszáma meghaladja a 30-at, akkor azt határozzuk meg, hogy műtét utáni RUQ fájdalmai vannak. Eredményként azoknak a résztvevőknek a számát használjuk, akiknek műtét utáni RUQ fájdalma van (30 feletti pontszám). |
posztoperatív 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív 3 hónap laboratóriumi vizsgálati eredményei (teljes bilirubin, közvetlen bilirubin)
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
laboratóriumi vizsgálati eredmények (májfunkciós teszt, például összbilirubin, direkt bilirubin), a Rowachol-csoport és a placebo-csoport műtét utáni 3 hónapjában mérve. minden eredmény középérték. |
posztoperatív 3 hónap
|
|
A posztoperatív 3 hónapos laboratóriumi vizsgálat eredményei (alkáli foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz)
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
laboratóriumi vizsgálati eredmények (májfunkciós teszt, például alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz), a Rowachol-csoport és a placebo-csoport műtét utáni 3 hónapjában mérve. minden eredmény középérték. |
posztoperatív 3 hónap
|
|
A posztoperatív 3 hónap laboratóriumi vizsgálati eredményei (WBC-szám)
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
laboratóriumi vizsgálati eredmények (WBC-szám), amelyet a Rowachol-csoport és a placebo-csoport műtét utáni 3 hónapjában mértek. minden eredmény középérték. |
posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2012-E0816-00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .