Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rowachol op de preventie van postcholecystectomiesyndroom

16 november 2014 bijgewerkt door: In Woong Han, DongGuk University

Effect van Rowachol op de preventie van postcholecystectomiesyndroom na laparoscopische cholecystectomie

Postcholecystectomiesyndroom (PCS) omvat een heterogene groep ziekten, die zich meestal manifesteert door de aanwezigheid van buiksymptomen na verwijdering van de galblaas. De pathogenese van PCS is niet geïdentificeerd; daarom is er geen consensus over medische behandeling van PCS. De werking van Rowachol is het remmen van 3-hydroxy-3-methylglutaarzuur(HMG)-co-enzym A(CoA)-reductase in de lever, het remmen van cholesterolkiemvorming in de gal van patiënten met cholesterolgalstenen en het bevorderen van de afscheiding van gallipiden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Rowachol nuttig is bij de preventie van PCS en symptomenverandering na laparoscopische cholecystectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologische aandoeningen gepland voor laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige immunosuppressieve therapie
  • Chemotherapie binnen 4 weken voor de operatie
  • Radiotherapie langer dan 4 weken voor de operatie voltooid
  • Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik volgens lokale normen
  • Deelname aan een andere interventiestudie met interferentie van een primair of secundair eindpunt van deze studie
  • Gebrek aan naleving
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rowachol
Rowachol-behandeling met 200 mg oraal driemaal daags, postoperatief 1 dagen tot 3 maanden
Geneesmiddel: Rowachol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling met 200 mg oraal driemaal daags, op postoperatieve 1 dagen tot 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal deelnemers heeft postoperatieve RUQ-pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden

Rechter bovenkwadrant (RUQ) pijn door European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) C-30 nr. 9, 19 bij baseline en postoperatieve 3 maanden.

De pijnscore van individuen na 3 maanden postoperatief wordt berekend door de EORTC QLQ C-30-handleiding.

Het bereik van de pijnscore is 0 tot 100. Een hogere score betekent dat deelnemers meer pijn(erger) voelen. Als de pijnscore van een deelnemer hoger is dan 30, definiëren we dat hij/zij postoperatieve RUQ-pijn heeft. we gebruiken het aantal deelnemers met postoperatieve RUQ-pijn (score boven de 30) als de resultaten.
postoperatieve 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumtestresultaten van postoperatieve 3 maanden (totaal bilirubine, direct bilirubine)
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden

laboratoriumtestresultaten (leverfunctietest zoals totaal bilirubine, direct bilirubine) gemeten na 3 maanden na de operatie van de Rowachol-groep en de placebogroep.

elk resultaat is gemiddelde waarden.
postoperatieve 3 maanden
Laboratoriumtestresultaten van postoperatieve 3 maanden (alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase)
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden

laboratoriumtestresultaten (leverfunctietest zoals alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) gemeten na 3 maanden na de operatie van de Rowachol-groep en de placebogroep.

elk resultaat is gemiddelde waarden.
postoperatieve 3 maanden
Laboratoriumtestresultaten van postoperatieve 3 maanden (WBC-telling)
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden

laboratoriumtestresultaten (WBC-telling) gemeten na 3 maanden na de operatie van de Rowachol-groep en de placebogroep.

elk resultaat is gemiddelde waarden.
postoperatieve 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DongGuk University

Medewerkers

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-2012-E0816-00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren