Effekt av Rowachol på förebyggande av postkolecystektomisyndrom
Effekt av Rowachol på förebyggande av postkolecystektomisyndrom efter laparoskopisk kolecystektomi
Postkolecystektomisyndrom (PCS) inkluderar en heterogen grupp av sjukdomar, vanligtvis manifesterad av närvaron av buksymtom efter borttagning av gallblåsan. Patogenesen av PCS har inte identifierats; därför finns det ingen konsensus om medicinsk behandling om PCS. Rowachols verkan är att hämma lever-3-hydroxi-3-metylglutarsyra(HMG)-koenzym A(CoA)-reduktas, att hämma kolesterolkärnbildning i galla från patienter med kolesterolgallsten och att främja galllipidsekretion.
Syftet med denna studie är att avgöra om Rowachol är användbart för att förebygga PCS och symtomförändringar efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiska sjukdomar schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Nuvarande immunsuppressiv terapi
- Kemoterapi inom 4 veckor före operation
- Strålbehandlingen avslutades längre än 4 veckor före operationen
- Oförmåga att följa instruktionerna från utredaren
- Allvarliga psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
- Drog- och/eller alkoholmissbruk enligt lokala standarder
- Deltagande i en annan interventionsstudie med interferens av ett primärt eller sekundärt effektmått i denna studie
- Brist på efterlevnad
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rowachol
Rowachol-behandling med 200 mg PO tid, efter operation 1 dagar till 3 månader
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling med 200 mg PO tid, efter operation 1 dag till 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet deltagare som har postoperativ RUQ-smärta
Tidsram: postoperativ 3 månader
|
Höger övre kvadrant (RUQ) smärta av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär (QLQ) C-30 nr. 9, 19 vid baslinjen och postoperativ 3-månader. Smärtpoängen för individer vid postoperativ 3 månader beräknas med EORTC QLQ C-30 manual. Smärtpoängintervallet är 0 till 100. Högre poäng betyder att deltagarna känner mer smärta (värre). Om en deltagares smärtpoäng är över 30, definierar vi att han/hon har postoperativ RUQ-smärta. vi använder antalet deltagare som har postoperativ RUQ-smärta (poäng över 30) som resultat. |
postoperativ 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorietestresultat av postoperativ 3 månader (totalt bilirubin, direkt bilirubin)
Tidsram: postoperativ 3 månader
|
laboratorietestresultat (leverfunktionstest såsom totalt bilirubin, direkt bilirubin) uppmätt vid postoperativ 3 månader av Rowachol-gruppen och placebogruppen. varje resultat är medelvärden. |
postoperativ 3 månader
|
|
Laboratorietestresultat av postoperativ 3-månaders (alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas)
Tidsram: postoperativ 3 månader
|
laboratorietestresultat (leverfunktionstest såsom alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) uppmätt vid postoperativ 3 månader av Rowachol-gruppen och placebogruppen. varje resultat är medelvärden. |
postoperativ 3 månader
|
|
Laboratorietestresultat av postoperativa 3 månader (WBC Count)
Tidsram: postoperativ 3 månader
|
laboratorietestresultat (WBC-antal) uppmätt vid postoperativ 3 månader av Rowachol-gruppen och placebogruppen. varje resultat är medelvärden. |
postoperativ 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-2012-E0816-00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .