Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rowachol på forebyggelse af postcholecystektomisyndrom

16. november 2014 opdateret af: In Woong Han, DongGuk University

Effekt af Rowachol på forebyggelse af postkolecystektomisyndrom efter laparoskopisk kolecystektomi

Postcholecystektomi syndrom (PCS) omfatter en heterogen gruppe af sygdomme, som normalt viser sig ved tilstedeværelsen af ​​abdominale symptomer efter fjernelse af galdeblæren. Patogenesen af ​​PCS er ikke blevet identificeret; derfor er der ingen konsensus om medicinsk behandling på PCS. Virkningen af ​​Rowachol er at hæmme hepatisk 3-hydroxy-3-methylglutarsyre(HMG)-coenzym A(CoA) reduktase, at hæmme kolesterolkernedannelse i galde fra patienter med kolesterolgaldesten og at fremme galdelipidsekretion.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Rowachol er nyttig til forebyggelse af PCS og symptomerændringer efter laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologiske sygdomme planlagt til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende immunsuppressiv behandling
  • Kemoterapi inden for 4 uger før operation
  • Strålebehandling afsluttet længere end 4 uger før operationen
  • Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske sygdomme
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug i henhold til lokale standarder
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg med interferens af et primært eller sekundært endepunkt i denne undersøgelse
  • Manglende overholdelse
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rowachol
Rowachol-behandling med 200 mg PO tid efter operation 1 dag til 3 måneder
Medicin: Rowachol
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling med 200 mg PO tid efter operation 1 dag til 3 måneder
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere, der har postoperative RUQ-smerter
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

Smerte i højre øvre kvadrant (RUQ) af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C-30 nr. 9, 19 ved baseline og postoperativ 3-måneder.

Smertescore for individer ved postoperative 3 måneder er beregnet af EORTC QLQ C-30 manual.

Smertescoreområdet er 0 til 100. Højere score betyder, at deltagerne føler mere smerte (værre). Hvis en deltagers smertescore er over 30, definerer vi, at han/hun har postoperative RUQ-smerter. vi bruger antallet af deltagere med postoperative RUQ-smerter (score over 30) som resultater.
postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorietestresultater af postoperativ 3-måneders (total bilirubin, direkte bilirubin)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

laboratorietestresultater (leverfunktionstest såsom total bilirubin, direkte bilirubin) målt ved postoperative 3 måneder af Rowachol-gruppen og placebogruppen.

hvert resultat er middelværdier.
postoperativ 3 måneder
Laboratorietestresultater af postoperativ 3-måneders (alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

laboratorietestresultater (leverfunktionstest såsom alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) målt efter 3-måneders postoperative behandling af Rowachol-gruppen og placebogruppen.

hvert resultat er middelværdier.
postoperativ 3 måneder
Laboratorietestresultater af postoperativ 3-måneders (WBC-tal)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

laboratorietestresultater (WBC-antal) målt efter 3-måneders postoperative behandling af Rowachol-gruppen og placebogruppen.

hvert resultat er middelværdier.
postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DongGuk University

Samarbejdspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2012-E0816-00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkolecystektomi syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner