Efecto de Rowachol en la prevención del síndrome poscolecistectomía
Efecto de Rowachol en la prevención del síndrome poscolecistectomía después de la colecistectomía laparoscópica
El síndrome postcolecistectomía (SCP) incluye un grupo heterogéneo de enfermedades, generalmente manifestadas por la presencia de síntomas abdominales después de la extirpación de la vesícula biliar. No se ha identificado la patogenia del PCS; por lo tanto, no existe un consenso de tratamiento médico en PCS. La acción de Rowachol es inhibir el ácido 3-hidroxi-3-metilglutárico hepático (HMG)-coenzima A (CoA) reductasa, inhibir la nucleación de colesterol en la bilis de pacientes con cálculos biliares de colesterol y promover la secreción de lípidos biliares.
El propósito de este estudio es determinar si Rowachol es útil en la prevención de PCS y el cambio de síntomas después de la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con patologías programadas para colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Terapia inmunosupresora actual
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas antes de la operación
- Radioterapia completada más de 4 semanas antes de la operación
- Incapacidad para seguir las instrucciones dadas por el investigador.
- Enfermedades psiquiátricas o neurológicas graves
- Abuso de drogas y/o alcohol de acuerdo con las normas locales
- Participación en otro ensayo de intervención con interferencia de un punto final primario o secundario de este estudio
- Falta de cumplimiento
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Roachol
Tratamiento de Rowachol con 200 mg PO tres veces al día, en el postoperatorio de 1 día a 3 meses
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo con 200 mg VO tres veces al día, en el postoperatorio de 1 día a 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de participantes tiene dolor postoperatorio de RUQ
Periodo de tiempo: postoperatorio de 3 meses
|
Dolor en el cuadrante superior derecho (RUQ) según el cuestionario de calidad de vida (QLQ) C-30 No. 9, 19 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio y después de la operación a los 3 meses. La puntuación del dolor de las personas a los 3 meses del posoperatorio se calcula mediante el manual EORTC QLQ C-30. El rango de puntuación del dolor es de 0 a 100. Una puntuación más alta significa que los participantes sienten más dolor (peor). Si la puntuación de dolor de un participante es superior a 30, definimos que tiene dolor RUQ posoperatorio. utilizamos el número de participantes que tienen dolor RUQ posoperatorio (puntuación superior a 30) como resultados. |
postoperatorio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio de los 3 meses posoperatorios (bilirrubina total, bilirrubina directa)
Periodo de tiempo: postoperatorio de 3 meses
|
resultados de pruebas de laboratorio (prueba de función hepática como bilirrubina total, bilirrubina directa) medidos a los 3 meses posoperatorios del grupo de Rowachol y del grupo de placebo. cada resultado son valores medios. |
postoperatorio de 3 meses
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio de los 3 meses posoperatorios (fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: postoperatorio de 3 meses
|
resultados de pruebas de laboratorio (prueba de función hepática como fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa) medidos a los 3 meses del posoperatorio del grupo Rowachol y del grupo placebo. cada resultado son valores medios. |
postoperatorio de 3 meses
|
|
Resultados de las pruebas de laboratorio de los 3 meses posoperatorios (recuento de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: postoperatorio de 3 meses
|
resultados de las pruebas de laboratorio (recuento de glóbulos blancos) medidos a los 3 meses posoperatorios del grupo de Rowachol y del grupo de placebo. cada resultado son valores medios. |
postoperatorio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-2012-E0816-00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .