Влияние Ровахола на предотвращение постхолецистэктомического синдрома
Влияние Ровахола на профилактику постхолецистэктомического синдрома после лапароскопической холецистэктомии
Постхолецистэктомический синдром (ПХС) включает гетерогенную группу заболеваний, обычно проявляющихся наличием абдоминальных симптомов после удаления желчного пузыря. Патогенез СПКЯ не установлен; поэтому нет единого мнения о медикаментозном лечении PCS. Действие Ровахола заключается в ингибировании печеночной редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутаровой кислоты (ГМГ)-кофермента А(КоА), ингибировании образования ядер холестерина в желчи у пациентов с холестериновыми желчными камнями и в стимулировании секреции липидов желчными путями.
Цель этого исследования - определить, полезен ли Ровахол для профилактики СПКЯ и изменения симптомов после лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическими заболеваниями, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия
Критерий исключения:
- Текущая иммуносупрессивная терапия
- Химиотерапия за 4 недели до операции
- Лучевая терапия завершена более чем за 4 недели до операции
- Неспособность следовать указаниям следователя.
- Тяжелые психические или неврологические заболевания
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в соответствии с местными стандартами
- Участие в другом интервенционном исследовании с вмешательством в первичную или вторичную конечную точку этого исследования
- Несоблюдение
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ровахол
Лечение ровахолом по 200 мг перорально 3 раза в день в послеоперационном периоде от 1 дня до 3 месяцев
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо по 200 мг перорально 3 раза в день в послеоперационном периоде от 1 дня до 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с послеоперационной болью в правом подреберье
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
Боль в правом верхнем квадранте (RUQ) по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ) C-30 № 9, 19 на исходном уровне и через 3 месяца после операции. Оценка боли у пациентов через 3 месяца после операции рассчитывается по руководству EORTC QLQ C-30. Диапазон оценки боли составляет от 0 до 100. Более высокий балл означает, что участники чувствуют больше боли (хуже). Если показатель боли у участника превышает 30, мы определяем, что у него/нее есть послеоперационная боль в правом подреберье. в качестве результатов мы используем количество участников, испытывающих послеоперационную боль в правом подреберье (более 30 баллов). |
послеоперационный 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты лабораторных анализов через 3 месяца после операции (общий билирубин, прямой билирубин)
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
результаты лабораторных тестов (функциональные тесты печени, такие как общий билирубин, прямой билирубин), измеренные через 3 месяца после операции в группе Ровахола и группе плацебо. каждый результат является средним значением. |
послеоперационный 3 месяца
|
|
Результаты лабораторных исследований через 3 месяца после операции (щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
результаты лабораторных тестов (функциональные тесты печени, такие как щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза), измеренные через 3 месяца после операции в группе Rowachol и группе плацебо. каждый результат является средним значением. |
послеоперационный 3 месяца
|
|
Результаты лабораторных исследований через 3 месяца после операции (количество лейкоцитов)
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
результаты лабораторных тестов (количество лейкоцитов), измеренные через 3 месяца после операции в группе Ровахола и группе плацебо. каждый результат является средним значением. |
послеоперационный 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-2012-E0816-00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .