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Wirkung von Rowachol auf die Prävention des Postcholezystektomie-Syndroms

16. November 2014 aktualisiert von: In Woong Han, DongGuk University

Wirkung von Rowachol auf die Prävention des Postcholezystektomie-Syndroms nach laparoskopischer Cholezystektomie

Das Postcholezystektomie-Syndrom (PCS) umfasst eine heterogene Gruppe von Krankheiten, die sich normalerweise durch das Vorhandensein von abdominalen Symptomen nach Entfernung der Gallenblase manifestieren. Die Pathogenese von PCS wurde nicht identifiziert; Daher gibt es keinen Konsens über die medizinische Behandlung von PCS. Die Wirkung von Rowachol besteht darin, die hepatische 3-Hydroxy-3-methylglutarsäure (HMG)-Coenzym A (CoA)-Reduktase zu hemmen, die Cholesterin-Nukleation in der Galle von Patienten mit Cholesterin-Gallensteinen zu hemmen und die biliäre Lipidsekretion zu fördern.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rowachol bei der Prävention von PCS und Symptomen nach laparoskopischer Cholezystektomie nützlich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen Erkrankungen, die für eine laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle immunsuppressive Therapie
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Die Strahlentherapie wurde länger als 4 Wochen vor der Operation abgeschlossen
  • Unfähigkeit, die Anweisungen des Ermittlers zu befolgen
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch gemäß den örtlichen Standards
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beeinflussung eines primären oder sekundären Endpunkts dieser Studie
  • Mangelnde Einhaltung
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rowachol
Behandlung mit Rowachol mit 200 mg p.o. 3-mal täglich, postoperativ 1 Tag bis 3 Monate
Arzneimittel: Rowachol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung mit 200 mg p.o. 3-mal täglich, postoperativ 1 Tag bis 3 Monate
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen RUQ-Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate

Schmerzen im rechten oberen Quadranten (RUQ) laut European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C-30 Nr. 9, 19 zu Studienbeginn und postoperativ 3 Monate.

Der Schmerzwert von Personen nach 3 Monaten nach der Operation wird nach dem EORTC QLQ C-30-Handbuch berechnet.

Der Schmerz-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer mehr Schmerzen (schlechter) empfinden. Wenn der Schmerzwert eines Teilnehmers über 30 liegt, definieren wir, dass er/sie postoperative RUQ-Schmerzen hat. Wir verwenden die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen RUQ-Schmerzen (Punktzahl über 30) als Ergebnisse.
postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labortestergebnisse der postoperativen 3 Monate (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin)
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate

Labortestergebnisse (Leberfunktionstest wie Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin), gemessen nach 3 Monaten nach der Operation in der Rowachol-Gruppe und der Placebo-Gruppe.

jedes Ergebnis sind Mittelwerte.
postoperativ 3 Monate
Labortestergebnisse nach 3 Monaten nach der Operation (alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate

Labortestergebnisse (Leberfunktionstest wie alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase), gemessen nach 3 Monaten nach der Operation in der Rowachol-Gruppe und der Placebo-Gruppe.

jedes Ergebnis sind Mittelwerte.
postoperativ 3 Monate
Labortestergebnisse der postoperativen 3 Monate (WBC-Anzahl)
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate

Labortestergebnisse (WBC-Zahl) gemessen nach 3 Monaten nach der Operation in der Rowachol-Gruppe und der Placebo-Gruppe.

jedes Ergebnis sind Mittelwerte.
postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DongGuk University

Mitarbeiter

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-2012-E0816-00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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