Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rowachol på forebygging av postkolecystektomisyndrom

16. november 2014 oppdatert av: In Woong Han, DongGuk University

Effekt av Rowachol på forebygging av postkolecystektomisyndrom etter laparoskopisk kolecystektomi

Postkolecystektomisyndrom (PCS) inkluderer en heterogen gruppe sykdommer, vanligvis manifestert ved tilstedeværelsen av abdominale symptomer etter fjerning av galleblæren. Patogenesen til PCS er ikke identifisert; derfor er det ingen konsensus om medisinsk behandling på PCS. Virkningen til Rowachol er å hemme hepatisk 3-hydroksy-3-metylglutarsyre(HMG)-koenzym A(CoA) reduktase, å hemme kolesterolkjernedannelse i galle fra pasienter med kolesterol gallestein, og å fremme gallelipidsekresjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om Rowachol er nyttig i forebygging av PCS og symptomenendring etter laparoskopisk kolecystektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologiske sykdommer planlagt for laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende immunsuppressiv terapi
  • Kjemoterapi innen 4 uker før operasjon
  • Strålebehandling avsluttet lenger enn 4 uker før operasjon
  • Manglende evne til å følge instruksjonene gitt av etterforskeren
  • Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til lokale standarder
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med interferens av et primært eller sekundært endepunkt i denne studien
  • Mangel på samsvar
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rowachol
Rowachol-behandling med 200 mg PO tid, på postoperativ 1 dag til 3 måneder
Legemiddel: Rowachol
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling med 200mg PO tid, på postoperativ 1 dag til 3 måneder
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som har postoperativ RUQ-smerte
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

Smerte i høyre øvre kvadrant (RUQ) av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) C-30 nr. 9, 19 ved baseline og postoperativ 3 måneder.

Smerteskåren til individer ved postoperativ 3 måneder beregnes av EORTC QLQ C-30 manual.

Smertepoengområdet er 0 til 100. Høyere poengsum betyr at deltakerne føler mer smerte (verre). Hvis en deltakers smertescore er over 30, definerer vi at han/hun har postoperative RUQ-smerter. vi bruker antall deltakere som har postoperative RUQ-smerter (score over 30) som resultater.
postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorietestresultater etter 3 måneders postoperativ (totalt bilirubin, direkte bilirubin)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

laboratorietestresultater (leverfunksjonstest som total bilirubin, direkte bilirubin) målt ved postoperativ 3 måneder av Rowachol-gruppen og placebogruppen.

hvert resultat er gjennomsnittsverdier.
postoperativ 3 måneder
Laboratorietestresultater etter 3-måneders postoperativ (alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

laboratorietestresultater (leverfunksjonstest som alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) målt ved postoperativ 3 måneder av Rowachol-gruppen og placebogruppen.

hvert resultat er gjennomsnittsverdier.
postoperativ 3 måneder
Laboratorietestresultater etter 3-måneders postoperative (WBC-telling)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder

laboratorietestresultater (antall hvite blodlegemer) målt ved postoperativ 3 måneder av Rowachol-gruppen og placebogruppen.

hvert resultat er gjennomsnittsverdier.
postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DongGuk University

Samarbeidspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-2012-E0816-00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postkolecystektomi syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere