Effekt av Rowachol på forebygging av postkolecystektomisyndrom
Effekt av Rowachol på forebygging av postkolecystektomisyndrom etter laparoskopisk kolecystektomi
Postkolecystektomisyndrom (PCS) inkluderer en heterogen gruppe sykdommer, vanligvis manifestert ved tilstedeværelsen av abdominale symptomer etter fjerning av galleblæren. Patogenesen til PCS er ikke identifisert; derfor er det ingen konsensus om medisinsk behandling på PCS. Virkningen til Rowachol er å hemme hepatisk 3-hydroksy-3-metylglutarsyre(HMG)-koenzym A(CoA) reduktase, å hemme kolesterolkjernedannelse i galle fra pasienter med kolesterol gallestein, og å fremme gallelipidsekresjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om Rowachol er nyttig i forebygging av PCS og symptomenendring etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologiske sykdommer planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende immunsuppressiv terapi
- Kjemoterapi innen 4 uker før operasjon
- Strålebehandling avsluttet lenger enn 4 uker før operasjon
- Manglende evne til å følge instruksjonene gitt av etterforskeren
- Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til lokale standarder
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med interferens av et primært eller sekundært endepunkt i denne studien
- Mangel på samsvar
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rowachol
Rowachol-behandling med 200 mg PO tid, på postoperativ 1 dag til 3 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling med 200mg PO tid, på postoperativ 1 dag til 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere som har postoperativ RUQ-smerte
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
Smerte i høyre øvre kvadrant (RUQ) av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) C-30 nr. 9, 19 ved baseline og postoperativ 3 måneder. Smerteskåren til individer ved postoperativ 3 måneder beregnes av EORTC QLQ C-30 manual. Smertepoengområdet er 0 til 100. Høyere poengsum betyr at deltakerne føler mer smerte (verre). Hvis en deltakers smertescore er over 30, definerer vi at han/hun har postoperative RUQ-smerter. vi bruker antall deltakere som har postoperative RUQ-smerter (score over 30) som resultater. |
postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorietestresultater etter 3 måneders postoperativ (totalt bilirubin, direkte bilirubin)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
laboratorietestresultater (leverfunksjonstest som total bilirubin, direkte bilirubin) målt ved postoperativ 3 måneder av Rowachol-gruppen og placebogruppen. hvert resultat er gjennomsnittsverdier. |
postoperativ 3 måneder
|
|
Laboratorietestresultater etter 3-måneders postoperativ (alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
laboratorietestresultater (leverfunksjonstest som alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) målt ved postoperativ 3 måneder av Rowachol-gruppen og placebogruppen. hvert resultat er gjennomsnittsverdier. |
postoperativ 3 måneder
|
|
Laboratorietestresultater etter 3-måneders postoperative (WBC-telling)
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
laboratorietestresultater (antall hvite blodlegemer) målt ved postoperativ 3 måneder av Rowachol-gruppen og placebogruppen. hvert resultat er gjennomsnittsverdier. |
postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-2012-E0816-00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .