Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Rowacholu na prevenci postcholecystektomického syndromu

16. listopadu 2014 aktualizováno: In Woong Han, DongGuk University

Vliv Rowacholu na prevenci postcholecystektomického syndromu po laparoskopické cholecystektomii

Postcholecystektomický syndrom (PCS) zahrnuje heterogenní skupinu onemocnění, která se obvykle projevuje přítomností abdominálních symptomů po odstranění žlučníku. Patogeneze PCS nebyla identifikována; proto neexistuje konsenzus lékařské léčby na PCS. Účinek Rowacholu je inhibovat jaterní 3-hydroxy-3-methylglutarovou kyselinu (HMG)-koenzym A (CoA) reduktázu, inhibovat nukleaci cholesterolu ve žluči od pacientů s cholesterolovými žlučovými kameny a podporovat sekreci biliárních lipidů.

Účelem této studie je zjistit, zda je Rowachol užitečný v prevenci PCS a změny symptomů po laparoskopické cholecystektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologickým onemocněním plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Současná imunosupresivní léčba
  • Chemoterapie do 4 týdnů před operací
  • Radioterapie ukončená déle než 4 týdny před operací
  • Neschopnost dodržovat pokyny vyšetřovatele
  • Těžká psychiatrická nebo neurologická onemocnění
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu podle místních norem
  • Účast v jiné intervenční studii s interferencí primárního nebo sekundárního cíle této studie
  • Nedostatek souladu
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rowachol
Léčba Rowacholem 200 mg PO tid, pooperačně 1 den až 3 měsíce
Lék: Rowachol
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem s 200 mg PO tid, pooperačně 1 den až 3 měsíce
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků trpících pooperační bolestí RUQ
Časové okno: pooperační 3 měsíce

Bolest v pravém horním kvadrantu (RUQ) podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C-30 č. 9, 19 na začátku a po 3 měsících.

Skóre bolesti jednotlivců za 3 měsíce po operaci se vypočítá podle manuálu EORTC QLQ C-30.

Rozsah skóre bolesti je 0 až 100. Vyšší skóre znamená, že účastníci cítí více bolesti (horší). Pokud je skóre bolesti u účastníka vyšší než 30, definujeme, že má pooperační bolest RUQ. jako výsledky používáme počet účastníků s pooperační bolestí RUQ (skóre nad 30).
pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky laboratorních testů pooperačních 3 měsíců (celkový bilirubin, přímý bilirubin)
Časové okno: pooperační 3 měsíce

výsledky laboratorních testů (test jaterních funkcí, jako je celkový bilirubin, přímý bilirubin) měřené po 3 měsících ve skupině s Rowacholem a ve skupině s placebem.

každý výsledek je střední hodnota.
pooperační 3 měsíce
Výsledky laboratorních testů pooperační 3 měsíce (alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza)
Časové okno: pooperační 3 měsíce

výsledky laboratorních testů (test jaterních funkcí, jako je alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) měřené po 3 měsících po operaci ve skupině s Rowacholem a ve skupině s placebem.

každý výsledek je střední hodnota.
pooperační 3 měsíce
Výsledky laboratorních testů pooperačních 3 měsíců (počet bílých krvinek)
Časové okno: pooperační 3 měsíce

výsledky laboratorních testů (počet WBC) měřené po 3 měsících po operaci ve skupině s Rowacholem a ve skupině s placebem.

každý výsledek je střední hodnota.
pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DongGuk University

Spolupracovníci

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Woong Han, M.D., DongGuk University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-2012-E0816-00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postcholecystektomický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit