罗瓦酚预防胆囊切除术后综合征的作用
2014年11月16日 更新者：In Woong Han、DongGuk University
罗瓦酚对腹腔镜胆囊切除术后胆囊切除术后综合征的预防作用
胆囊切除术后综合征 (PCS) 包括一组异质性疾病，通常表现为胆囊切除后出现腹部症状。 PCS 的发病机制尚未确定；因此对PCS的内科治疗尚无共识。 Rowachol的作用是抑制肝脏3-羟基-3-甲基戊二酸(HMG)-辅酶A(CoA)还原酶，抑制胆固醇性胆结石患者胆汁中的胆固醇成核，促进胆汁脂质分泌。
本研究的目的是确定罗瓦酚是否可用于预防腹腔镜胆囊切除术后 PCS 和症状变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行腹腔镜胆囊切除术的病理性疾病患者
排除标准：
- 目前的免疫抑制治疗
- 术前4周内化疗
- 放疗完成时间超过手术前 4 周
- 无法遵循研究者给出的指示
- 严重的精神或神经系统疾病
- 根据当地标准吸毒和/或酗酒
- 参与另一项干扰本研究的主要或次要终点的干预试验
- 缺乏合规性
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗瓦酚
Rowachol 治疗 200mg PO tid，术后 1 天至 3 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗，200mg PO tid，术后 1 天至 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有术后 RUQ 疼痛的参与者人数
大体时间：术后3个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) C-30 第 9 号、19 基线和术后 3 个月的右上腹 (RUQ) 疼痛。 个体术后3个月的疼痛评分采用EORTC QLQ C-30手册计算。 疼痛评分范围为 0 到 100。 更高的分数意味着参与者感到更多的痛苦（更糟）。 如果参与者的疼痛评分超过 30，我们定义他/她有术后 RUQ 疼痛。 我们使用具有术后 RUQ 疼痛（得分超过 30）的参与者人数作为结果。 |
术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后3个月化验结果（总胆红素、直接胆红素）
大体时间：术后3个月
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罗瓦酚组和安慰剂组术后3个月的实验室检查结果（肝功能检查，如总胆红素、直接胆红素）。 每个结果都是平均值。 |
术后3个月
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术后3个月化验结果（碱性磷酸酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶）
大体时间：术后3个月
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罗瓦酚组和安慰剂组术后3个月的实验室检查结果（碱性磷酸酶、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶等肝功能检查）。 每个结果都是平均值。 |
术后3个月
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术后3个月化验结果（白细胞计数）
大体时间：术后3个月
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Rowachol组和安慰剂组术后3个月的实验室检查结果（WBC计数）。 每个结果都是平均值。 |
术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Woong Han, M.D.、DongGuk University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月16日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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